- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00050128
뇌졸중 재활을 위한 경두개 자기 자극에 대한 예비 연구
만성 뇌졸중 환자의 반복적인 경두개 자기 자극 다양한 자극 매개변수를 사용한 운동 피질 흥분성, 운동 성능 및 안전성에 대한 투여량 효과
본 연구는 만성 뇌졸중 환자의 재활을 위해 운동과 함께 경두개 자기 자극(TMS)의 사용 가능성을 평가하기 위한 예비 연구입니다. 향후 재활 연구에 사용할 최적의 자극 설정(현재 안전 지침의 한계 내)을 식별하고 이러한 설정에서 절차의 안전성을 확인합니다. 파킨슨병과 같은 운동 장애를 치료하기 위해 TMS를 사용한 일부 이전 연구에서는 운동 기능이 개선된 것으로 나타났습니다. 다른 사람들은 그렇지 않습니다. 이 연구의 결과는 연구자들이 뇌졸중 후 더 나은 재활 치료를 설계하는 데 도움이 되는 정보를 제공할 수 있습니다.
잔여 팔 기능이 있고 발작 병력이 없는 뇌졸중 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 뇌졸중은 연구 시작 최소 6개월 전에 발생해야 하며 뇌의 한쪽에만 영향을 미쳤어야 합니다.
TMS 절차의 경우 피험자는 편안한 의자에 앉아 무릎 위의 베개에 손을 얹습니다. 절연 와이어 코일이 두피에 배치됩니다. 짧은 전류가 코일을 통과하여 피질이라고 하는 뇌의 외부 부분을 자극하는 자기 펄스를 생성합니다. 코일이 움직임을 제어하는 뇌 부분 근처에 있으면 근육, 손 또는 팔 경련을 일으키거나 움직임 또는 반사 작용에 영향을 미칠 수 있습니다. 피험자는 움직이거나 간단한 작업을 수행하거나 근육을 긴장시키도록 요청받습니다. 자극에 의해 활성화된 손과 팔 근육의 전기 활동을 컴퓨터로 기록하기 위해 금속 전극을 근육 위의 피부에 테이프로 붙입니다. 테스트는 2~3시간 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 생존자들은 종종 영구적인 신체적, 정신적 장애를 안고 심각한 사회적, 경제적 부담을 안고 있습니다. 이 환자들 중 다수는 독립성과 삶의 질을 향상시키기 위해 다양한 요법을 받습니다. 그러나 현재 전략의 대부분은 뇌졸중 후 급성기에 초점을 맞추고 있으며 뇌졸중 결과 개선에 미치는 영향은 제한적입니다. 뇌졸중을 앓은 환자의 주요 문제 중 하나는 병변이 있는 반구의 반대쪽 손을 적절하게 사용하는 데 어려움이 있다는 것입니다. 현재까지 우리는 뇌졸중의 만성 단계에서 손 기능을 개선할 수 있는 성공적인 방법이 없습니다. 이 프로토콜은 이 문제를 해결하려고 시도합니다.
유망한 기술은 지금까지 파킨슨병(PD)과 같은 다른 운동 장애에 대한 운동 기능에 일부 영향을 미친 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)입니다. 우리는 rTMS가 만성 뇌졸중 환자의 운동 기능에 유익한 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 구체적으로, 우리는 이러한 유형의 자극이 대뇌 피질의 흥분성을 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 20Hz 및 25Hz 자극의 효과를 살펴볼 것을 제안합니다.
이 프로토콜의 목적은 만성 뇌졸중 환자의 운동 피질과 운동 기능에 대한 반복적 경두개 자극(rTMS)의 효과를 조사하는 것입니다. 현재 안전 지침의 한계 내에서 4가지 다른 자극 매개변수가 사용됩니다. 결정할 계획입니다. 1) 어떤 rTMS 자극 매개변수가 더 많은 피질 흥분성을 유도하는지, 2) rTMS 후 손 운동 기능의 개선이 있는지 여부, 3) 적용된 자극 매개변수가 만성 뇌졸중 환자에게 안전한지 여부. 이후 재활을 위한 실험 프로토콜에 사용하기 위해 최적의 매개변수가 제안될 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
최소 6개월 전에 단일 단반구 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(CT 또는 MRI에 의해 문서화됨)이 있고 이전 물리 치료와 독립적으로 심각한 고유 수용성 결함이 없는 잔여 팔 기능이 있는 15명의 성인 및 장애 환자(오른쪽 또는 왼쪽)가 포함됩니다. .
핀치 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
그들의 성별이나 민족적 출신은 연구에 편향되지 않습니다.
모든 피험자는 시험에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
임상시험의 제외 기준에는 뇌졸중 이외의 현재 적극적으로 치료 중인 내과적 또는 수술적 상태 또는 신경학적 또는 정신과적 질환이 포함됩니다.
발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물을 복용 중이거나 심박조율기, 이식된 의료용 펌프, 금속판, 금속판 또는 두개골이나 눈에 금속 물체(예: 뇌 수술 후)가 있는 사람은 제외됩니다. .
추가 제외에는 다음과 같은 환자가 포함됩니다.
하나 이상의 뇌졸중 이력;
큰 피질, 소뇌 또는 뇌간 병변;
중수지절(MP) 관절을 최소 10~20도 확장할 수 없음
실질적으로 회복된 운동 기능;
심한 우울증;
동기 부여 능력이 부족하거나 심각한 언어 장애(특히 수용적 특성)
심한 경련/통증;
양측 운동 문제;
심각한 인지 결함(간단한 정신 상태 시험 점수 20점 이하로 정의됨)
다음과 같은 제어되지 않는 의학적 문제: 심폐 질환, 중증 류마티스 관절염, 관절염 기원의 활동성 관절 기형, 활동성 암 또는 신장 질환;
자연적인 노화로 인한 통제 불가능한 문제;
발작의 역사.
모든 환자는 스크리닝 절차의 일부로 rTMS 실험 전에 뇌파(EEG) 검사를 받게 됩니다.
발작 병력은 없지만 EEG에서 증가된 뇌 활동의 징후가 있는 환자는 제외됩니다.
임신한 여성은 참가할 수 없으며 가임기 여성은 폐경 후이거나 불임이거나 적절한 산아제한을 시행해야 합니다.
어린이는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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