Studio preliminare della stimolazione magnetica transcranica per la riabilitazione dell'ictus
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nei pazienti con ictus cronico. Effetto della dose sull'eccitabilità della corteccia motoria, sulle prestazioni motorie e sulla sicurezza utilizzando diversi parametri di stimolazione
Questo è uno studio preliminare per valutare il possibile utilizzo della stimolazione magnetica transcranica (TMS), insieme all'esercizio fisico, per la riabilitazione di pazienti con ictus cronico. Identificherà le impostazioni di stimolazione ottimali (entro i limiti delle attuali linee guida sulla sicurezza) da utilizzare in uno studio di riabilitazione successivo e confermerà la sicurezza della procedura in queste impostazioni. Alcuni studi precedenti che utilizzavano la TMS per trattare i disturbi del movimento come il morbo di Parkinson hanno mostrato un miglioramento della funzione motoria; altri no. I risultati di questo studio possono fornire informazioni per aiutare i ricercatori a progettare migliori trattamenti riabilitativi dopo l'ictus.
I pazienti con ictus con funzione residua del braccio e nessuna storia di convulsioni possono essere eleggibili per questo studio. L'ictus deve essersi verificato almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e deve aver colpito solo un lato del cervello.
Per la procedura TMS, i soggetti sono seduti su una sedia comoda con le mani appoggiate su un cuscino in grembo. Una bobina di filo isolato viene posta sul cuoio capelluto. Una breve corrente elettrica viene fatta passare attraverso la bobina, creando un impulso magnetico che stimola la parte esterna del cervello, chiamata corteccia. Ciò può causare contrazioni muscolari, della mano o del braccio se la bobina è vicina alla parte del cervello che controlla il movimento, oppure può influire sui movimenti o sui riflessi. Ai soggetti viene chiesto di fare movimenti, svolgere compiti semplici o tendere i muscoli. Gli elettrodi metallici vengono fissati alla pelle sopra il muscolo per la registrazione computerizzata dell'attività elettrica dei muscoli della mano e del braccio attivati dalla stimolazione. Il test dura 2-3 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sopravvissuti all'ictus sono spesso lasciati con disabilità fisiche e mentali permanenti che creano un grave onere sociale ed economico. Molti di questi pazienti ricevono terapie diverse nel tentativo di migliorare la loro indipendenza e la qualità della vita. Tuttavia, la maggior parte delle attuali strategie si concentra sulla fase acuta dopo l'ictus e ha un'influenza limitata nel migliorare l'esito dell'ictus. Uno dei principali problemi dei pazienti che hanno subito un ictus è la difficoltà nell'uso appropriato della mano controlaterale all'emisfero lesionato; ad oggi non abbiamo mezzi efficaci per migliorare la funzione della mano negli stadi cronici dell'ictus. Questo protocollo tenta di risolvere questo problema.
Una tecnica promettente è la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) che, finora, ha prodotto alcuni effetti sulla funzione motoria su altri disturbi del movimento come il morbo di Parkinson (MdP). Ipotizziamo che la rTMS avrà un effetto benefico sulla funzione motoria nei pazienti con ictus cronico. Nello specifico, proponiamo di esaminare l'effetto della stimolazione a 20 e 25 Hz poiché è stato dimostrato che questi tipi di stimolazione aumentano l'eccitabilità della corteccia cerebrale.
Lo scopo di questo protocollo è quello di studiare l'effetto della stimolazione transcranica ripetitiva (rTMS) sulla corteccia motoria dei pazienti con ictus cronico e sulla funzione motoria. Verranno utilizzati quattro diversi parametri di stimolazione entro i limiti delle attuali linee guida di sicurezza. Abbiamo in programma di determinare; 1) quali parametri di stimolazione rTMS inducono una maggiore eccitabilità della corteccia, 2) se vi è un miglioramento della funzione motoria della mano dopo rTMS e 3) se i parametri di stimolazione applicati sono sicuri nei pazienti con ictus cronico. I parametri ottimali verranno successivamente proposti per l'utilizzo in un protocollo sperimentale per la riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Saranno inclusi quindici pazienti adulti e disabili (destro o sinistro) con funzionalità residua del braccio che hanno avuto un singolo ictus ischemico o emorragico monoemisferico (documentato da TC o RM) almeno 6 mesi prima, senza gravi deficit propriocettivi, indipendentemente dalla precedente terapia fisica .
Dovrebbero essere in grado di eseguire il compito di pizzicare.
Il loro genere o origine etnica non fornirà pregiudizi per l'inclusione nello studio.
Tutti i soggetti firmeranno un consenso informato prima della partecipazione allo studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I criteri di esclusione per lo studio includeranno qualsiasi condizione medica o chirurgica attualmente trattata attivamente o malattia neurologica o psichiatrica diversa dall'ictus.
Qualsiasi individuo che assume farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva o che ha un pacemaker, una pompa medica impiantata, una placca metallica, una placca metallica o un oggetto metallico nel cranio o nell'occhio (ad esempio dopo un intervento chirurgico al cervello) sarà escluso .
Un'ulteriore esclusione include i pazienti con:
Storia di più di un colpo;
Grandi lesioni corticali, cerebellari o del tronco encefalico;
Incapacità di estendere le articolazioni metacarpo-falangee (MP) di almeno 10-20 gradi;
Funzione motoria sostanzialmente recuperata;
Grave depressione;
Scarsa capacità motivazionale o gravi disturbi del linguaggio (in particolare di natura ricettiva);
Grave spasticità/dolore;
Problemi motori bilaterali;
Deficit cognitivi gravi (definiti come equivalenti a un punteggio minimo dell'esame di stato mentale di 20 o meno);
Problemi medici incontrollati, come: malattia cardiopolmonare, grave artrite reumatoide, deformità articolare attiva di origine artritica, cancro attivo o malattia renale;
Problemi incontrollabili dovuti all'invecchiamento naturale;
Storia di sequestro(i).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame elettroencefalografico (EEG) prima dell'esperimento rTMS come parte della procedura di screening.
Saranno esclusi i pazienti senza alcuna storia di convulsioni, ma con qualsiasi segno di aumento dell'attività cerebrale nell'EEG.
Le donne in gravidanza non possono partecipare e le donne in età fertile devono essere in post-menopausa, sterili o praticare un adeguato controllo delle nascite.
Saranno esclusi i bambini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030049
- 03-N-0049
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