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Estudio preliminar de estimulación magnética transcraneal para la rehabilitación del accidente cerebrovascular

Estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Efecto de la dosis sobre la excitabilidad de la corteza motora, el rendimiento motor y la seguridad utilizando diferentes parámetros de estimulación

Este es un estudio preliminar para evaluar el posible uso de la estimulación magnética transcraneal (TMS), junto con el ejercicio, para la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Identificará los ajustes de estimulación óptimos (dentro de los límites de las pautas de seguridad actuales) que se utilizarán en un estudio de rehabilitación posterior y confirmará la seguridad del procedimiento en estos ajustes. Algunos estudios previos que utilizaron TMS para tratar trastornos del movimiento, como la enfermedad de Parkinson, mostraron una mejora en la función motora; otros no. Los resultados de este estudio pueden proporcionar información para ayudar a los investigadores a diseñar mejores tratamientos de rehabilitación después de un accidente cerebrovascular.

Los pacientes con accidente cerebrovascular con función residual del brazo y sin antecedentes de convulsiones pueden ser elegibles para este estudio. El accidente cerebrovascular debe haber ocurrido al menos 6 meses antes de ingresar al estudio y debe haber afectado solo un lado del cerebro.

Para el procedimiento TMS, los sujetos se sientan en una silla cómoda con las manos colocadas sobre una almohada en el regazo. Se coloca una bobina de alambre aislado en el cuero cabelludo. Una breve corriente eléctrica pasa a través de la bobina, creando un pulso magnético que estimula la parte externa del cerebro, llamada corteza. Esto puede causar espasmos musculares, de la mano o del brazo si la bobina está cerca de la parte del cerebro que controla el movimiento, o puede afectar los movimientos o los reflejos. Se pide a los sujetos que realicen movimientos, realicen tareas sencillas o tensen los músculos. Se pegan electrodos metálicos a la piel sobre el músculo para registrar por computadora la actividad eléctrica de los músculos de la mano y el brazo activados por la estimulación. La prueba dura 2-3 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares a menudo quedan con discapacidades físicas y mentales permanentes que crean una gran carga social y económica. Muchos de estos pacientes reciben diferentes terapias en un intento por mejorar su independencia y calidad de vida. Sin embargo, la mayoría de las estrategias actuales se centran en la etapa aguda después del accidente cerebrovascular y tienen una influencia limitada para mejorar el resultado del accidente cerebrovascular. Uno de los principales problemas de los pacientes que han sufrido un ictus es la dificultad para utilizar adecuadamente la mano contralateral al hemisferio lesionado; hasta la fecha no tenemos medios exitosos para mejorar la función de la mano en las etapas crónicas del accidente cerebrovascular. Este protocolo intenta abordar este problema.

Una técnica prometedora es la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) que, hasta el momento, ha producido algunos efectos sobre la función motora en otros trastornos del movimiento como la enfermedad de Parkinson (EP). Presumimos que la rTMS tendrá un efecto beneficioso sobre la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Específicamente, proponemos observar el efecto de la estimulación de 20 y 25 Hz, ya que se ha demostrado que estos tipos de estimulación aumentan la excitabilidad de la corteza cerebral.

El propósito de este protocolo es investigar el efecto de la estimulación transcraneal repetitiva (rTMS) en la corteza motora de los pacientes con accidente cerebrovascular crónico y la función motora. Se utilizarán cuatro parámetros de estimulación diferentes dentro de los límites de las pautas de seguridad actuales. Planeamos determinar; 1) qué parámetros de estimulación de la EMTr inducen una mayor excitabilidad de la corteza, 2) si hay alguna mejora de la función motora de la mano después de la EMTr y 3) si los parámetros de estimulación aplicados son seguros en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Posteriormente se propondrán los parámetros óptimos para su uso en un protocolo experimental de rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Se incluirán quince pacientes adultos y con discapacidad (derecho o izquierdo) con función residual del brazo que hayan tenido un solo accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico monohemisférico (documentado por TC o RM) al menos 6 meses antes, sin déficits propioceptivos graves, independientemente de la fisioterapia previa. .

Deben poder realizar la tarea de pellizco.

Su género u origen étnico no proporcionará sesgo para su inclusión en el estudio.

Todos los sujetos firmarán un consentimiento informado antes de participar en el ensayo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los criterios de exclusión para el ensayo incluirán cualquier condición médica o quirúrgica actualmente tratada activamente o enfermedad neurológica o psiquiátrica que no sea accidente cerebrovascular.

Se excluirá a cualquier persona que esté tomando medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones, o que tenga un marcapasos, una bomba médica implantada, una placa de metal, una placa de metal u objeto de metal en el cráneo o el ojo (por ejemplo, después de una cirugía cerebral). .

La exclusión adicional incluye pacientes con:

Historia de más de un accidente cerebrovascular;

Grandes lesiones corticales, cerebelosas o del tronco encefálico;

Incapacidad para extender las articulaciones metacarpofalángicas (MP) al menos 10-20 grados;

Función motora sustancialmente recuperada;

Depresión severa;

Poca capacidad motivacional, o alteraciones graves del lenguaje (particularmente de naturaleza receptiva);

Espasticidad/dolor severos;

Problemas motores bilaterales;

Deficiencias cognitivas graves (definidas como equivalentes a una puntuación de 20 o menos en un miniexamen del estado mental);

Problemas médicos no controlados, como: enfermedad cardiopulmonar, artritis reumatoide grave, deformidad articular activa de origen artrítico, cáncer activo o enfermedad renal;

Problemas incontrolables debido al envejecimiento natural;

Antecedentes de convulsiones.

Todos los pacientes se someterán a un examen de electroencefalograma (EEG) antes del experimento de rTMS como parte del procedimiento de detección.

Se excluirán los pacientes sin antecedentes de convulsiones, pero con algún signo de aumento de la actividad cerebral en el EEG.

Las mujeres embarazadas no pueden participar y las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas, estériles o practicar un control de la natalidad adecuado.

Los niños serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

18 de noviembre de 2002

Finalización del estudio

24 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

24 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Accidente cerebrovascular

Ensayos clínicos sobre rTMS, Magstim

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