Foreløpig studie av transkraniell magnetisk stimulering for slagrehabilitering
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med kronisk hjerneslag. Doseeffekt på motorisk cortex eksitabilitet, motorytelse og sikkerhet ved bruk av forskjellige stimuleringsparametre
Dette er en forstudie for å evaluere mulig bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), sammen med trening, for rehabilitering av kroniske slagpasienter. Den vil identifisere de optimale stimuleringsinnstillingene (innenfor grensene for gjeldende sikkerhetsretningslinjer) som skal brukes i en senere rehabiliteringsstudie og bekrefte sikkerheten til prosedyren ved disse innstillingene. Noen tidligere studier som bruker TMS for å behandle bevegelsesforstyrrelser som Parkinsons sykdom har vist forbedring i motorisk funksjon; andre har ikke. Resultatene av denne studien kan gi informasjon for å hjelpe forskere med å designe bedre rehabiliteringsbehandlinger etter hjerneslag.
Hjerneslagpasienter med gjenværende armfunksjon og ingen historie med anfall kan være kvalifisert for denne studien. Slaget må ha inntruffet minst 6 måneder før inntreden i studien og må kun ha rammet én side av hjernen.
For TMS-prosedyren blir forsøkspersonene satt i en komfortabel stol med hendene plassert på en pute på fanget. En isolert trådspole er plassert på hodebunnen. En kort elektrisk strøm føres gjennom spolen, og skaper en magnetisk puls som stimulerer den ytre delen av hjernen, kalt cortex. Dette kan forårsake muskel-, hånd- eller armrykninger hvis spolen er nær den delen av hjernen som styrer bevegelse, eller det kan påvirke bevegelser eller reflekser. Forsøkspersonene blir bedt om å gjøre bevegelser, gjøre enkle oppgaver eller spenne muskler. Metallelektroder er teipet til huden over muskelen for dataregistrering av den elektriske aktiviteten til hånd- og armmusklene som aktiveres av stimuleringen. Testingen varer i 2-3 timer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Slagoverlevere sitter ofte igjen med varige fysiske og psykiske funksjonshemninger som skaper en stor sosial og økonomisk belastning. Mange av disse pasientene får ulike terapier i et forsøk på å forbedre deres uavhengighet og livskvalitet. Imidlertid er de fleste av de nåværende strategiene fokusert på det akutte stadiet etter hjerneslag og har begrenset innflytelse for å forbedre slagutfallet. Et av hovedproblemene til pasienter som har fått hjerneslag, er vanskeligheten med å bruke hånden riktig kontralateralt til den skadede halvkulen; til dags dato har vi ingen vellykkede midler for å forbedre håndfunksjonen i kroniske stadier av hjerneslag. Denne protokollen prøver å løse dette problemet.
En lovende teknikk er repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som så langt har gitt noen effekter på motorisk funksjon på andre bevegelsesforstyrrelser som Parkinsons sykdom (PD). Vi antar at rTMS vil ha en gunstig effekt på motorisk funksjon hos kroniske slagpasienter. Spesifikt foreslår vi å se på effekten av 20 og 25 Hz stimulering siden disse typer stimulering har vist seg å øke eksitabiliteten til hjernebarken.
Hensikten med denne protokollen er å undersøke effekten av repeterende transkraniell stimulering (rTMS) på den motoriske cortex hos kroniske slagpasienter og motorisk funksjon. Fire ulike stimuleringsparametere innenfor rammene av gjeldende sikkerhetsretningslinjer vil bli brukt. Vi planlegger å bestemme; 1) hvilke rTMS-stimuleringsparametere som induserer mer cortex-eksitabilitet, 2) om det er noen forbedring av håndmotorisk funksjon etter rTMS, og 3) hvis de anvendte stimuleringsparametrene er trygge hos pasienter med kronisk slag. De optimale parametrene vil deretter bli foreslått for bruk i en eksperimentell protokoll for rehabilitering.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Femten voksne og svekkede pasienter (høyre eller venstre) med gjenværende armfunksjon som har hatt et enkelt monohemisfærisk iskemisk eller hemorragisk slag (dokumentert ved CT eller MR) minst 6 måneder før, uten alvorlige proprioseptive mangler, uavhengig av tidligere fysioterapi, vil bli inkludert .
De skal være i stand til å utføre klypeoppgaven.
Deres kjønn eller etniske opprinnelse vil ikke gi partiskhet for inkludering i studien.
Alle forsøkspersoner vil signere et informert samtykke før de deltar i prøven.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Eksklusjonskriterier for forsøket vil inkludere enhver pågående aktivt behandlet medisinsk eller kirurgisk tilstand eller nevrologisk eller psykiatrisk sykdom annet enn hjerneslag.
Enhver person som bruker medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen, eller som har en pacemaker, en implantert medisinsk pumpe, en metallplate, en metallplate eller metallgjenstand i skallen eller øyet (for eksempel etter hjernekirurgi) vil bli ekskludert .
Ytterligere ekskludering inkluderer pasienter med:
Historie med mer enn ett slag;
Store kortikale, cerebellare eller hjernestammelesjoner;
En manglende evne til å utvide metacarpophalangeal (MP) ledd minst 10-20 grader;
Vesentlig gjenopprettet motorisk funksjon;
Alvorlig depresjon;
Dårlig motivasjonsevne, eller alvorlige språkforstyrrelser (spesielt av mottakelig karakter);
Alvorlig spastisitet/smerte;
Bilaterale motoriske problemer;
Alvorlige kognitive defekter (definert som tilsvarende en mini-mental tilstandseksamen på 20 eller mindre);
Ukontrollerte medisinske problemer, slik som: hjerte-lungesykdom, alvorlig revmatoid artritt, aktiv ledddeformitet av artritt opprinnelse, aktiv kreft eller nyresykdom;
Ukontrollerbare problemer på grunn av naturlig aldring;
Historie om anfall(er).
Alle pasienter vil undersøke elektroencefalogram (EEG) før rTMS-eksperimentet som en del av screeningsprosedyren.
Pasienter uten noen historie med anfall, men med tegn på økt cerebral aktivitet i EEG vil bli ekskludert.
Kvinner som er gravide kan ikke delta og kvinner som er i fertil alder må være postmenopausale, sterile eller praktisere tilstrekkelig prevensjon.
Barn vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030049
- 03-N-0049
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .