Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorstudie van transcraniële magnetische stimulatie voor revalidatie na een beroerte

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met een chronische beroerte. Dosiseffect op prikkelbaarheid, motorische prestaties en veiligheid van de motorische cortex met behulp van verschillende stimulatieparameters

Dit is een voorbereidende studie om het mogelijke gebruik van transcraniële magnetische stimulatie (TMS), samen met lichaamsbeweging, te evalueren voor de revalidatie van patiënten met een chronische beroerte. Het identificeert de optimale stimulatie-instellingen (binnen de grenzen van de huidige veiligheidsrichtlijnen) die in een later revalidatieonderzoek moeten worden gebruikt en bevestigt de veiligheid van de procedure bij deze instellingen. Sommige eerdere onderzoeken waarbij TMS werd gebruikt om bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson te behandelen, hebben een verbetering van de motorische functie aangetoond; anderen niet. De resultaten van deze studie kunnen informatie verschaffen om onderzoekers te helpen bij het ontwerpen van betere revalidatiebehandelingen na een beroerte.

Patiënten met een beroerte met restarmfunctie en geen voorgeschiedenis van convulsies kunnen in aanmerking komen voor deze studie. De beroerte moet minstens 6 maanden voor deelname aan het onderzoek hebben plaatsgevonden en mag slechts één kant van de hersenen hebben aangetast.

Voor de TMS-procedure zitten proefpersonen in een comfortabele stoel met hun handen op een kussen op schoot. Een geïsoleerde draadspoel wordt op de hoofdhuid geplaatst. Een korte elektrische stroom wordt door de spoel geleid, waardoor een magnetische puls ontstaat die het buitenste deel van de hersenen, de cortex genaamd, stimuleert. Dit kan spier-, hand- of armtrekkingen veroorzaken als de spoel zich in de buurt van het deel van de hersenen bevindt dat de beweging regelt, of het kan bewegingen of reflexen beïnvloeden. Proefpersonen wordt gevraagd om bewegingen te maken, eenvoudige taken uit te voeren of spieren te spannen. Metalen elektroden worden over de spier op de huid geplakt voor computerregistratie van de elektrische activiteit van de hand- en armspieren die door de stimulatie worden geactiveerd. Het testen duurt 2-3 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overlevenden van een beroerte blijven vaak achter met blijvende fysieke en mentale handicaps die een grote sociale en economische last vormen. Veel van deze patiënten krijgen verschillende therapieën in een poging hun onafhankelijkheid en kwaliteit van leven te verbeteren. De meeste van de huidige strategieën zijn echter gericht op het acute stadium na een beroerte en hebben een beperkte invloed op het verbeteren van de uitkomst van een beroerte. Een van de belangrijkste problemen van patiënten die een beroerte hebben gehad, is de moeilijkheid om de hand contralateraal van de beschadigde hemisfeer op de juiste manier te gebruiken; tot op heden hebben we geen succesvolle middelen om de handfunctie in chronische stadia van een beroerte te verbeteren. Dit protocol probeert dit probleem aan te pakken.

Een veelbelovende techniek is repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) die tot nu toe enkele effecten op de motorische functie heeft gehad op andere bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson (PD). Onze hypothese is dat rTMS een gunstig effect zal hebben op het motorisch functioneren bij patiënten met een chronische beroerte. We stellen met name voor om te kijken naar het effect van stimulatie van 20 en 25 Hz, aangezien is aangetoond dat dit soort stimulatie de prikkelbaarheid van de hersenschors verhoogt.

Het doel van dit protocol is om het effect van repetitieve transcraniële stimulatie (rTMS) op de motorische cortex van patiënten met een chronische beroerte en de motorische functie te onderzoeken. Er zullen vier verschillende stimulatieparameters worden gebruikt binnen de grenzen van de huidige veiligheidsrichtlijnen. We zijn van plan om te bepalen; 1) welke rTMS-stimulatieparameters meer exciteerbaarheid van de cortex induceren, 2) of er enige verbetering is in de handmotorische functie na rTMS, en 3) of de toegepaste stimulatieparameters veilig zijn bij patiënten met een chronische beroerte. De optimale parameters zullen vervolgens worden voorgesteld voor gebruik in een experimenteel protocol voor revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Vijftien volwassen en gehandicapte patiënten (rechts of links) met een restarmfunctie die ten minste 6 maanden eerder een enkele monohemisferische ischemische of hemorragische beroerte (gedocumenteerd door CT of MRI) hebben gehad, zonder ernstige proprioceptieve stoornissen, onafhankelijk van eerdere fysiotherapie, zullen worden opgenomen .

Ze moeten de knijptaak ​​kunnen uitvoeren.

Hun geslacht of etnische afkomst zal geen vooroordeel geven voor opname in het onderzoek.

Alle proefpersonen zullen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een geïnformeerde toestemming ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Uitsluitingscriteria voor het onderzoek omvatten alle huidig ​​actief behandelde medische of chirurgische aandoeningen of andere neurologische of psychiatrische aandoeningen dan een beroerte.

Elke persoon die medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen, of die een pacemaker, een geïmplanteerde medische pomp, een metalen plaat, een metalen plaat of een metalen voorwerp in de schedel of het oog heeft (bijvoorbeeld na een hersenoperatie), wordt uitgesloten. .

Bijkomende uitsluiting omvat patiënten met:

Geschiedenis van meer dan één beroerte;

Grote corticale, cerebellaire of hersenstamlaesies;

Een onvermogen om metacarpofalangeale (MP) gewrichten ten minste 10-20 graden te strekken;

Aanzienlijk herstelde motorische functie;

Ernstige depressie;

Slecht motiverend vermogen of ernstige taalstoornissen (vooral van receptieve aard);

Ernstige spasticiteit/pijn;

Bilaterale motorische problemen;

Ernstige cognitieve stoornissen (gedefinieerd als equivalent aan een mini-mentale examenscore van 20 of minder);

Ongecontroleerde medische problemen, zoals: cardiopulmonale ziekte, ernstige reumatoïde artritis, actieve gewrichtsmisvorming van artritische oorsprong, actieve kanker of nierziekte;

Onbeheersbare problemen door natuurlijke veroudering;

Geschiedenis van aanvallen.

Alle patiënten ondergaan een elektro-encefalogram (EEG)-onderzoek voorafgaand aan het rTMS-experiment als onderdeel van de screeningprocedure.

Patiënten zonder voorgeschiedenis van toevallen, maar met enig teken van verhoogde hersenactiviteit in het EEG, worden uitgesloten.

Vrouwen die zwanger zijn, mogen niet deelnemen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten postmenopauzaal zijn, onvruchtbaar zijn of adequate anticonceptie toepassen.

Kinderen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

18 november 2002

Studie voltooiing

24 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

24 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 030049
  • 03-N-0049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren