Foreløbig undersøgelse af transkraniel magnetisk stimulering til slagtilfælderehabilitering
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med kronisk slagtilfælde. Dosiseffekt på motorisk cortex excitabilitet, motorisk ydeevne og sikkerhed ved brug af forskellige stimulationsparametre
Dette er et foreløbigt studie for at evaluere den mulige brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS), sammen med motion, til rehabilitering af patienter med kronisk slagtilfælde. Den vil identificere de optimale stimuleringsindstillinger (inden for grænserne af de nuværende sikkerhedsretningslinjer), der skal bruges i en senere rehabiliteringsundersøgelse og bekræfte procedurens sikkerhed ved disse indstillinger. Nogle tidligere undersøgelser, der anvender TMS til behandling af bevægelsesforstyrrelser såsom Parkinsons sygdom, har vist forbedring i motorisk funktion; andre har ikke. Resultaterne af denne undersøgelse kan give information til at hjælpe forskere med at designe bedre rehabiliteringsbehandlinger efter slagtilfælde.
Patienter med slagtilfælde med resterende armfunktion og ingen historie med anfald kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Slagtilfældet skal være indtruffet mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen og skal kun have ramt den ene side af hjernen.
Til TMS-proceduren sættes forsøgspersonerne i en behagelig stol med hænderne placeret på en pude på skødet. En isoleret trådspole er placeret på hovedbunden. En kort elektrisk strøm føres gennem spolen, hvilket skaber en magnetisk puls, der stimulerer den ydre del af hjernen, kaldet cortex. Dette kan forårsage muskel-, hånd- eller armtrækninger, hvis spolen er tæt på den del af hjernen, der styrer bevægelse, eller det kan påvirke bevægelser eller reflekser. Forsøgspersoner bliver bedt om at lave bevægelser, lave simple opgaver eller spænde muskler. Metalelektroder er tapet til huden over musklen til computeroptagelse af den elektriske aktivitet af hånd- og armmusklerne, der aktiveres af stimulationen. Testen varer 2-3 timer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Overlevere efter slagtilfælde efterlades ofte med permanente fysiske og psykiske handicap, der skaber en stor social og økonomisk byrde. Mange af disse patienter modtager forskellige behandlinger i et forsøg på at forbedre deres uafhængighed og livskvalitet. Imidlertid er de fleste af de nuværende strategier fokuseret på det akutte stadie efter slagtilfælde og har begrænset indflydelse på at forbedre slagtilfældeudfaldet. Et af hovedproblemerne hos patienter, der har haft et slagtilfælde, er vanskeligheden ved korrekt at bruge hånden kontralateralt til den læsionerede halvkugle; til dato har vi ingen succesfulde midler til at forbedre håndfunktionen i kroniske stadier af slagtilfælde. Denne protokol forsøger at løse dette problem.
En lovende teknik er gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), der indtil videre har frembragt nogle effekter på motorisk funktion på andre bevægelsesforstyrrelser som Parkinsons sygdom (PD). Vi antager, at rTMS vil have en gavnlig effekt på motorisk funktion hos patienter med kronisk slagtilfælde. Specifikt foreslår vi at se på effekten af 20 og 25 Hz stimulering, da disse typer af stimulering har vist sig at øge excitabiliteten af hjernebarken.
Formålet med denne protokol er at undersøge effekten af gentagen transkraniel stimulation (rTMS) på den motoriske cortex hos patienter med kronisk slagtilfælde og motorisk funktion. Der vil blive brugt fire forskellige stimulationsparametre inden for grænserne af gældende sikkerhedsretningslinjer. Vi planlægger at bestemme; 1) hvilke rTMS-stimuleringsparametre inducerer mere cortex-excitabilitet, 2) om der er nogen forbedring af håndmotorikken efter rTMS, og 3) hvis de anvendte stimulationsparametre er sikre hos patienter med kronisk slagtilfælde. De optimale parametre vil efterfølgende blive foreslået til brug i en forsøgsprotokol til genoptræning.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Femten voksne og svækkede patienter (højre eller venstre) med resterende armfunktion, som har haft et enkelt monohemisfærisk iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (dokumenteret ved CT eller MR) mindst 6 måneder før, uden alvorlige proprioceptive mangler, uafhængigt af tidligere fysioterapi vil blive inkluderet .
De skal være i stand til at udføre pinch-opgaven.
Deres køn eller etniske oprindelse vil ikke give bias for inklusion i undersøgelsen.
Alle forsøgspersoner vil underskrive et informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Eksklusionskriterier for forsøget vil omfatte enhver aktuelt aktivt behandlet medicinsk eller kirurgisk tilstand eller neurologisk eller psykiatrisk sygdom bortset fra slagtilfælde.
Enhver person, der er på medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen, eller som har en pacemaker, en implanteret medicinsk pumpe, en metalplade, en metalplade eller en metalgenstand i kraniet eller øjet (f.eks. efter hjernekirurgi) vil blive udelukket. .
Yderligere udelukkelse omfatter patienter med:
Historie med mere end et slagtilfælde;
Store kortikale, cerebellare eller hjernestammelæsioner;
En manglende evne til at forlænge metacarpophalangeale (MP) led mindst 10-20 grader;
Væsentlig genvundet motorisk funktion;
Alvorlig depression;
Dårlig motivationsevne eller alvorlige sprogforstyrrelser (især af modtagelig karakter);
Alvorlig spasticitet/smerte;
Bilaterale motoriske problemer;
Alvorlige kognitive underskud (defineret som svarende til en mini-mental tilstandseksamensscore på 20 eller mindre);
Ukontrollerede medicinske problemer, såsom: hjerte-lungesygdom, svær leddegigt, aktiv leddeformitet af arthritisk oprindelse, aktiv cancer eller nyresygdom;
Ukontrollerbare problemer på grund af naturlig aldring;
Historie om anfald(er).
Alle patienter skal gennemgå en elektroencefalogram (EEG) undersøgelse forud for rTMS-eksperimentet som en del af screeningsproceduren.
Patienter uden nogen historie med anfald, men med tegn på øget cerebral aktivitet i EEG, vil blive udelukket.
Kvinder, der er gravide, må ikke deltage, og kvinder, der er i de fødedygtige år, skal være postmenopausale, sterile eller praktisere tilstrækkelig prævention.
Børn vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030049
- 03-N-0049
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .