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無症候性 HIV 感染症患者における抗レトロウイルス療法の中止

2010年11月5日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CD4+細胞数が350細胞/mm3を超え、抗レトロウイルス療法を中止した被験者における免疫学的および臨床的進行の予測因子

この研究の目的は、無症候性の HIV 感染症患者が臨床的、ウイルス学的、または免疫学的に有害な結果をもたらすことなく抗レトロウイルス療法 (ART) を中止できるかどうかを判断することです。この研究では、ARTを再開した患者のウイルス学的、免疫学的、および臨床的転帰も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

詳細な説明

ウイルス学的または免疫学的制御を大きく失うことなく、また臨床事象を増加させることなくARTを中止できる患者は、治療費や副作用を免れる可能性がある。しかし、無症候性の HIV 感染症患者における治療中止の影響は十分に理解されていません。この研究は、ART 停止時に HIV ウイルス量が低く、CD4+ 細胞数が維持されている患者における HIV 感染の臨床的および免疫学的進行を追跡します。

患者は最初の研究来院前に少なくとも 8 時間絶食します。この診察では、採血と身体測定が行われます。その後、患者はARTを中止します。非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）を服用している患者は、他のART薬を中止する48時間前にNNRTIの服用を中止します。研究訪問は、1 年目は 4 ～ 8 週間ごとに行われ、2 年目は 12 週間ごとに行われます。ほとんどの来院時に採血が行われ、患者は 12 週目と 24 週目の来院前に少なくとも 8 時間絶食するよう求められ、また 6 か月ごとに再度採血が行われます。何らかの理由でARTを再開した患者はステップ2に登録され、24週間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学

158

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-1079
    - Univ of Southern California
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - Univ of California, San Diego Antiviral Research Ctr
  - San Francisco、California、アメリカ、94110
    - Univ of California San Francisco
  - Stanford、California、アメリカ、94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford、California、アメリカ、94305
    - Stanford Univ
  - Stanford、California、アメリカ、94305
    - Willow Clinic
  - Stanford、California、アメリカ、94305
    - Santa Clara Valley Med Ctr
  - Torrance、California、アメリカ、90502-2052
    - Harbor General/UCLA
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3015
    - Northwestern Univ
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Cook County Hosp Core Ctr
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush-Presbyterian / St.Lukes (Chicago)
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Wishard Hosp
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Methodist Hosp of Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana Univ Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0392
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63108-2138
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63108-2138
    - Washington Univ (St. Louis)
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - The Cornell Clinical Trials Unit
  - New York、New York、アメリカ、10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York、New York、アメリカ、1001
    - Chelsea Clinic
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
    - Univ of North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
    - Presbyterian Med Ctr- Univ of PA
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Univ of Pennsylvania, Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
    - Univ of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - Stanley Street Treatment and Resource
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - Rhode Island Hosp
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Univ of Texas, Southwestern Medical Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

HIV感染症
2種類以上の薬剤を6か月以上併用したART
最初の ART 開始直前の CD4+ 細胞数 > 350 細胞/mm3
研究登録前45日以内のCD4+細胞数> 350細胞/mm3
研究参加前45日以内の血漿ウイルス量<55,000コピー/ml
研究開始時にARTを中止する意思があること
研究参加前14日以内の血清または尿妊娠検査が陰性である

除外基準:

妊娠中または授乳中
-治験参加前30日以内に全身がん化学療法、全身治験薬、または免疫調節薬を服用している
研究要件の順守を妨げる薬物またはアルコールの使用または依存症
-患者が治療を完了するまで、または治験参加前の少なくとも30日間治療が臨床的に安定するまで、全身治療および/または入院を必要とする病気
患者の参加に悪影響を与える、または医療制度の大幅な利用につながることが予想される慢性病状
CDCカテゴリーBおよびCのHIV関連疾患または合併症の病歴
ARTの不遵守
B型肝炎の活動性感染症で、現在アデホビルを10 mgを超える用量または3TCおよび/またはTDFを服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

スタディチェア：Daniel J. Skiest, M. D.、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2002年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月5日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACTG A5170

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。