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Suspensión de la terapia antirretroviral en pacientes con infección por VIH asintomática

5 de noviembre de 2010 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Predictores de progresión inmunológica y clínica en sujetos con recuentos de células CD4+ superiores a 350 células/mm3 que interrumpen la terapia antirretroviral

El propósito de este estudio es determinar si los pacientes que tienen una infección por VIH asintomática pueden suspender la terapia antirretroviral (TAR) sin consecuencias clínicas, virológicas o inmunológicas adversas. Este estudio también evaluará los resultados virológicos, inmunológicos y clínicos en cualquier paciente que reinicie el TAR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infecciones por VIH

Descripción detallada

Los pacientes que pueden interrumpir el TAR sin una pérdida significativa del control virológico o inmunológico y sin un aumento de los eventos clínicos pueden ahorrarse los gastos y los efectos adversos del tratamiento. Sin embargo, las consecuencias de la interrupción del tratamiento en pacientes con infecciones por VIH asintomáticas no se conocen bien. Este estudio seguirá la progresión clínica e inmunológica de la infección por VIH en pacientes que tienen una carga viral de VIH baja y recuentos de células CD4+ conservados en el momento en que se detiene el TAR.

Los pacientes ayunarán durante al menos 8 horas antes de la primera visita del estudio. En esta visita, se extraerá sangre y se tomarán medidas corporales. Luego, los pacientes descontinuarán su TAR. Los pacientes que toman inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI, por sus siglas en inglés) dejarán de tomar los NNRTI 48 horas antes de retirar sus otros medicamentos del TAR. Las visitas del estudio se realizarán cada 4 a 8 semanas durante el primer año, luego cada 12 semanas durante el segundo año. Se tomará sangre en la mayoría de las visitas y se pedirá a los pacientes que ayunen durante al menos 8 horas antes de las visitas de la semana 12 y 24 y nuevamente cada 6 meses. Los pacientes que reinician el TAR por cualquier motivo se registrarán en el Paso 2 y se les dará seguimiento durante 24 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

158

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
    - Univ of Southern California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Univ of California, San Diego Antiviral Research Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - Univ of California San Francisco
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford Univ
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Willow Clinic
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Santa Clara Valley Med Ctr
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2052
    - Harbor General/UCLA
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3015
    - Northwestern Univ
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp Core Ctr
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush-Presbyterian / St.Lukes (Chicago)
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Wishard Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana Univ Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0392
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
    - Washington Univ (St. Louis)
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - The Cornell Clinical Trials Unit
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York, New York, Estados Unidos, 1001
    - Chelsea Clinic
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
    - Presbyterian Med Ctr- Univ of PA
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Univ of Pennsylvania, Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
    - Univ of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Stanley Street Treatment and Resource
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Rhode Island Hosp
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Univ of Texas, Southwestern Medical Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

infección por VIH
TAR con 2 o más medicamentos durante 6 o más meses
Recuento(s) de células CD4+ > 350 células/mm3 inmediatamente antes del inicio del primer TAR
Recuento de células CD4+ > 350 células/mm3 dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio
Carga viral plasmática < 55 000 copias/ml en los 45 días anteriores al ingreso al estudio
Voluntad de interrumpir el TAR al ingresar al estudio
Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

Embarazo o lactancia
Quimioterapia sistémica contra el cáncer, agentes sistémicos en investigación o inmunomoduladores en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
Uso o dependencia de drogas o alcohol que podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Enfermedad que requiere tratamiento sistémico y/u hospitalización hasta que el paciente complete la terapia o haya estado clínicamente estable con la terapia durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio
Condición médica crónica que tendría un impacto negativo en la participación del paciente o que se espera que resulte en un uso significativo del sistema de atención médica
Antecedentes de una enfermedad o complicación relacionada con el VIH en las categorías B y C de los CDC
No adherencia al TAR
Infección activa por hepatitis B y tomando actualmente adefovir a dosis > 10 mg o 3TC y/o TDF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Silla de estudio: Daniel J. Skiest, M. D., University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACTG A5170

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .