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Interruzione della terapia antiretrovirale in pazienti con infezione da HIV asintomatica

5 novembre 2010 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Predittori di progressione immunologica e clinica in soggetti con conta delle cellule CD4+ superiore a 350 cellule/mm3 che interrompono la terapia antiretrovirale

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti che hanno un'infezione da HIV asintomatica possono interrompere la terapia antiretrovirale (ART) senza conseguenze cliniche, virologiche o immunologiche avverse. Questo studio valuterà anche gli esiti virologici, immunologici e clinici in tutti i pazienti che ricominciano l'ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Descrizione dettagliata

I pazienti che possono interrompere l'ART senza una perdita significativa del controllo virologico o immunologico e senza un aumento degli eventi clinici possono essere risparmiati dalla spesa e dagli effetti avversi del trattamento. Tuttavia, le conseguenze dell'interruzione del trattamento nei pazienti con infezioni da HIV asintomatiche non sono ben comprese. Questo studio seguirà la progressione clinica e immunologica dell'infezione da HIV in pazienti che hanno una bassa carica virale dell'HIV e conte di cellule CD4+ conservate al momento dell'interruzione dell'ART.

I pazienti digiuneranno per almeno 8 ore prima della prima visita di studio. Durante questa visita verrà prelevato il sangue e verranno effettuate le misurazioni del corpo. I pazienti interromperanno quindi la loro ART. I pazienti che assumono inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) interromperanno l'assunzione di NNRTI 48 ore prima di sospendere gli altri farmaci ART. Le visite di studio avverranno ogni 4-8 settimane per il primo anno, quindi ogni 12 settimane per il secondo anno. Il sangue verrà prelevato alla maggior parte delle visite e ai pazienti verrà chiesto di digiunare per almeno 8 ore prima delle visite della settimana 12 e 24 e di nuovo ogni 6 mesi. I pazienti che riprendono l'ART per qualsiasi motivo verranno registrati al passaggio 2 e seguiti per 24 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1079
    - Univ of Southern California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - Univ of California, San Diego Antiviral Research Ctr
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - Univ of California San Francisco
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford Univ
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Willow Clinic
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Santa Clara Valley Med Ctr
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2052
    - Harbor General/UCLA
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3015
    - Northwestern Univ
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Cook County Hosp Core Ctr
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush-Presbyterian / St.Lukes (Chicago)
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Wishard Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana Univ Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0392
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108-2138
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108-2138
    - Washington Univ (St. Louis)
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - The Cornell Clinical Trials Unit
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York, New York, Stati Uniti, 1001
    - Chelsea Clinic
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
    - Presbyterian Med Ctr- Univ of PA
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Univ of Pennsylvania, Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
    - Univ of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - Stanley Street Treatment and Resource
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - Rhode Island Hosp
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Univ of Texas, Southwestern Medical Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infezione da HIV
ART con 2 o più farmaci per 6 o più mesi
Conta(e) di cellule CD4+ > 350 cellule/mm3 immediatamente prima dell'inizio della prima ART
Conta delle cellule CD4+ > 350 cellule/mm3 entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
Carica virale plasmatica <55.000 copie/ml entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
Disponibilità a interrompere l'ART all'ingresso nello studio
- Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

Gravidanza o allattamento
Chemioterapia antitumorale sistemica, agenti sperimentali sistemici o immunomodulatori entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Uso o dipendenza da droghe o alcol che interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
Malattia che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale fino a quando il paziente non completa la terapia o è stato clinicamente stabile in terapia per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Condizione medica cronica che avrebbe un impatto negativo sulla partecipazione del paziente o che potrebbe comportare un uso significativo del sistema di assistenza medica
Storia di una malattia o complicazione correlata all'HIV nelle categorie CDC B e C
Inosservanza dell'ART
Infezione attiva da epatite B e attualmente in trattamento con adefovir a dosi > 10 mg o 3TC e/o TDF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: Daniel J. Skiest, M. D., University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG A5170

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .