Přerušení antiretrovirové terapie u pacientů s asymptomatickou infekcí HIV
5. listopadu 2010 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prediktory imunologické a klinické progrese u subjektů s počtem CD4+ buněk vyšším než 350 buněk/mm3, kteří přerušují antiretrovirovou léčbu
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s asymptomatickou infekcí HIV mohou přerušit antiretrovirovou terapii (ART) bez nepříznivých klinických, virologických nebo imunologických následků.
Tato studie také posoudí virologické, imunologické a klinické výsledky u všech pacientů, kteří znovu zahájí ART.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří mohou přerušit ART bez významné ztráty virologické nebo imunologické kontroly a bez nárůstu klinických příhod, mohou být ušetřeni nákladů a nežádoucích účinků léčby. Důsledky přerušení léčby u pacientů s asymptomatickou infekcí HIV však nejsou dobře pochopeny. Tato studie bude sledovat klinickou a imunologickou progresi infekce HIV u pacientů, kteří mají nízkou virovou nálož HIV a zachovalé počty CD4+ buněk v době, kdy je ART zastavena.
Pacienti budou před první návštěvou studie hladovět alespoň 8 hodin. Při této návštěvě bude odebrána krev a provedena tělesná měření. Pacienti poté přeruší svou ART. Pacienti užívající nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) přestanou užívat NNRTI 48 hodin před vysazením svých dalších léků ART. Studijní návštěvy se budou konat každé 4 až 8 týdnů v prvním roce, poté každých 12 týdnů ve druhém roce. Krev bude odebrána při většině návštěv a pacienti budou požádáni, aby se postili alespoň 8 hodin před návštěvami v týdnu 12 a 24 a znovu každých 6 měsíců. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu znovu zahájí ART, budou zaregistrováni do kroku 2 a sledováni po dobu 24 týdnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis
158
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1079
- Univ of Southern California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Univ of California, San Diego Antiviral Research Ctr
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Univ of California San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- San Mateo County AIDS Program
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Univ
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Willow Clinic
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Santa Clara Valley Med Ctr
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502-2052
- Harbor General/UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
- Univ of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3015
- Northwestern Univ
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Cook County Hosp Core Ctr
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush-Presbyterian / St.Lukes (Chicago)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Wishard Hosp
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Hosp of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Univ Hosp
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0392
- Univ of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108-2138
- St. Louis Connect Care
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108-2138
- Washington Univ (St. Louis)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- The Cornell Clinical Trials Unit
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-6481
- NYU/Bellevue
-
New York, New York, Spojené státy, 1001
- Chelsea Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Univ of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
- Univ of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
- Presbyterian Med Ctr- Univ of PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Univ of Pennsylvania, Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
- Univ of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Stanley Street Treatment and Resource
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Rhode Island Hosp
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Comprehensive Care Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Univ of Texas, Southwestern Medical Ctr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infekce
- ART se 2 nebo více léky po dobu 6 nebo více měsíců
- Počet buněk CD4+ > 350 buněk/mm3 bezprostředně před zahájením první ART
- počet CD4+ buněk > 350 buněk/mm3 během 45 dnů před vstupem do studie
- Plazmatická virová zátěž < 55 000 kopií/ml během 45 dnů před vstupem do studie
- Ochota přerušit ART při vstupu do studie
- Negativní těhotenský test v séru nebo moči během 14 dnů před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Systémová chemoterapie rakoviny, systémová zkoumaná činidla nebo imunomodulátory během 30 dnů před vstupem do studie
- Užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by narušovala dodržování studijních požadavků
- Onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci, dokud pacient buď nedokončí léčbu, nebo nebude klinicky stabilní na léčbě po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie
- Chronický zdravotní stav, který by měl negativní dopad na účast pacienta nebo by se očekávalo, že povede k významnému využití systému lékařské péče
- Anamnéza onemocnění nebo komplikací souvisejících s HIV v CDC kategoriích B a C
- Nepřilnavost k ART
- Aktivní infekce hepatitidou B a současné užívání adefoviru v dávkách > 10 mg nebo 3TC a/nebo TDF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel J. Skiest, M. D., University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Deeks SG, Wrin T, Liegler T, Hoh R, Hayden M, Barbour JD, Hellmann NS, Petropoulos CJ, McCune JM, Hellerstein MK, Grant RM. Virologic and immunologic consequences of discontinuing combination antiretroviral-drug therapy in HIV-infected patients with detectable viremia. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):472-80. doi: 10.1056/NEJM200102153440702.
- Le Moing V, Chene G, Leport C, Lewden C, Duran S, Garre M, Masquelier B, Dupon M, Raffi F; Antiproteases Cohorte (APROCO) Study Group. Impact of discontinuation of initial protease inhibitor therapy on further virological response in a cohort of human immunodeficiency virus-infected patients. Clin Infect Dis. 2002 Jan 15;34(2):239-47. doi: 10.1086/324354. Epub 2001 Dec 4.
- Mocroft A, Youle M, Moore A, Sabin CA, Madge S, Lepri AC, Tyrer M, Chaloner C, Wilson D, Loveday C, Johnson MA, Phillips AN. Reasons for modification and discontinuation of antiretrovirals: results from a single treatment centre. AIDS. 2001 Jan 26;15(2):185-94. doi: 10.1097/00002030-200101260-00007.
- Daar ES, Bai J, Hausner MA, Majchrowicz M, Tamaddon M, Giorgi JV. Acute HIV syndrome after discontinuation of antiretroviral therapy in a patient treated before seroconversion. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):827-9. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00005. No abstract available.
- Robertson KR, Su Z, Margolis DM, Krambrink A, Havlir DV, Evans S, Skiest DJ; A5170 Study Team. Neurocognitive effects of treatment interruption in stable HIV-positive patients in an observational cohort. Neurology. 2010 Apr 20;74(16):1260-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d9ed09. Epub 2010 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2002
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- ACTG A5170
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .