Antiretroviraalisen hoidon lopettaminen potilailla, joilla on oireeton HIV-infektio
perjantai 5. marraskuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Immunologisen ja kliinisen etenemisen ennustajat potilailla, joiden CD4+-solujen määrä on yli 350 solua/mm3 ja jotka lopettavat antiretroviraalisen hoidon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko potilaat, joilla on oireeton HIV-infektio, lopettaa antiretroviraalisen hoidon (ART) ilman haitallisia kliinisiä, virologisia tai immunologisia seurauksia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös virologisia, immunologisia ja kliinisiä tuloksia kaikilla potilailla, jotka aloittavat uudelleen ART:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka voivat keskeyttää ART-hoidon ilman merkittävää virologisen tai immunologisen kontrollin menetystä ja ilman kliinisten tapahtumien lisääntymistä, voivat säästyä hoidon kustannuksilta ja haittavaikutuksilta. Hoidon lopettamisen seurauksia potilailla, joilla on oireeton HIV-infektio, ei kuitenkaan tunneta hyvin. Tässä tutkimuksessa seurataan HIV-infektion kliinistä ja immunologista etenemistä potilailla, joilla on alhainen HIV-viruskuorma ja säilynyt CD4+-solujen määrä ART lopetushetkellä.
Potilaat paastoavat vähintään 8 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä. Tällä käynnillä otetaan verta ja mitataan kehosta. Tämän jälkeen potilaat lopettavat ART-hoidon. Potilaat, jotka käyttävät ei-nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NNRTI:t), lopettavat NNRTI:n käytön 48 tuntia ennen muiden ART-lääkkeiden lopettamista. Opintokäyntejä tehdään ensimmäisenä vuonna 4-8 viikon välein, sitten toisena vuonna 12 viikon välein. Veri otetaan useimmilla käynneillä, ja potilaita pyydetään paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen viikkojen 12 ja 24 käyntiä ja uudelleen 6 kuukauden välein. Potilaat, jotka aloittavat ART:n uudelleen jostain syystä, rekisteröidään vaiheeseen 2 ja niitä seurataan 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen
158
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1079
- Univ of Southern California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Univ of California, San Diego Antiviral Research Ctr
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Univ of California San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- San Mateo County AIDS Program
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Univ
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Willow Clinic
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Santa Clara Valley Med Ctr
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2052
- Harbor General/UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
- Univ of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3015
- Northwestern Univ
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Cook County Hosp Core Ctr
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush-Presbyterian / St.Lukes (Chicago)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Wishard Hosp
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Hosp of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Univ Hosp
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0392
- Univ of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108-2138
- St. Louis Connect Care
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108-2138
- Washington Univ (St. Louis)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- The Cornell Clinical Trials Unit
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6481
- NYU/Bellevue
-
New York, New York, Yhdysvallat, 1001
- Chelsea Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Univ of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
- Univ of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- Presbyterian Med Ctr- Univ of PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univ of Pennsylvania, Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2582
- Univ of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Stanley Street Treatment and Resource
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Rhode Island Hosp
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Comprehensive Care Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Univ of Texas, Southwestern Medical Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-infektio
- ART kahdella tai useammalla lääkkeellä vähintään 6 kuukauden ajan
- CD4+-solumäärä(t) > 350 solua/mm3 välittömästi ennen ensimmäisen ART-hoidon aloittamista
- CD4+-solujen määrä > 350 solua/mm3 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Plasman viruskuorma < 55 000 kopiota/ml 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Halukkuus lopettaa ART opiskeluvaiheessa
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Systeeminen syövän kemoterapia, systeemiset tutkimusaineet tai immunomodulaattorit 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka häiritsee opiskeluvaatimusten noudattamista
- Sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa, kunnes potilas joko saa hoidon loppuun tai on ollut kliinisesti vakaa hoidon aikana vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Krooninen sairaus, jolla olisi kielteinen vaikutus potilaan osallistumiseen tai jonka odotetaan johtavan sairaanhoitojärjestelmän merkittävään käyttöön
- Aiemmin HIV:hen liittyvä sairaus tai komplikaatio CDC-kategorioissa B ja C
- ART:n noudattamatta jättäminen
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio ja tällä hetkellä adefoviirin anto > 10 mg tai 3TC ja/tai TDF
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel J. Skiest, M. D., University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Deeks SG, Wrin T, Liegler T, Hoh R, Hayden M, Barbour JD, Hellmann NS, Petropoulos CJ, McCune JM, Hellerstein MK, Grant RM. Virologic and immunologic consequences of discontinuing combination antiretroviral-drug therapy in HIV-infected patients with detectable viremia. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):472-80. doi: 10.1056/NEJM200102153440702.
- Le Moing V, Chene G, Leport C, Lewden C, Duran S, Garre M, Masquelier B, Dupon M, Raffi F; Antiproteases Cohorte (APROCO) Study Group. Impact of discontinuation of initial protease inhibitor therapy on further virological response in a cohort of human immunodeficiency virus-infected patients. Clin Infect Dis. 2002 Jan 15;34(2):239-47. doi: 10.1086/324354. Epub 2001 Dec 4.
- Mocroft A, Youle M, Moore A, Sabin CA, Madge S, Lepri AC, Tyrer M, Chaloner C, Wilson D, Loveday C, Johnson MA, Phillips AN. Reasons for modification and discontinuation of antiretrovirals: results from a single treatment centre. AIDS. 2001 Jan 26;15(2):185-94. doi: 10.1097/00002030-200101260-00007.
- Daar ES, Bai J, Hausner MA, Majchrowicz M, Tamaddon M, Giorgi JV. Acute HIV syndrome after discontinuation of antiretroviral therapy in a patient treated before seroconversion. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):827-9. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00005. No abstract available.
- Robertson KR, Su Z, Margolis DM, Krambrink A, Havlir DV, Evans S, Skiest DJ; A5170 Study Team. Neurocognitive effects of treatment interruption in stable HIV-positive patients in an observational cohort. Neurology. 2010 Apr 20;74(16):1260-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d9ed09. Epub 2010 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG A5170
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .