Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponering av antiretroviral terapi hos pasienter med asymptomatisk HIV-infeksjon

5. november 2010 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prediktorer for immunologisk og klinisk progresjon hos personer med CD4+-celletall større enn 350 celler/mm3 som avbryter antiretroviral terapi

Formålet med denne studien er å finne ut om pasienter som har asymptomatisk HIV-infeksjon kan avbryte antiretroviral behandling (ART) uten uheldige kliniske, virologiske eller immunologiske konsekvenser. Denne studien vil også vurdere de virologiske, immunologiske og kliniske resultatene hos alle pasienter som starter ART på nytt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som kan seponere ART uten betydelig tap av virologisk eller immunologisk kontroll og uten en økning i kliniske hendelser, kan spares for utgifter og bivirkninger av behandlingen. Konsekvensene av behandlingsavbrudd hos pasienter med asymptomatiske HIV-infeksjoner er imidlertid ikke godt forstått. Denne studien vil følge den kliniske og immunologiske progresjonen av HIV-infeksjon hos pasienter som har lav HIV-virusmengde og bevart CD4+-celletall på det tidspunktet ART stoppes.

Pasientene vil faste i minst 8 timer før det første studiebesøket. Ved dette besøket vil det bli tatt blod og kroppsmålinger vil bli tatt. Pasienter vil deretter avbryte sin ART. Pasienter som tar ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs) vil slutte å ta NNRTIs 48 timer før de tar tilbake andre ART-legemidler. Studiebesøk vil finne sted hver 4. til 8. uke det første året, deretter hver 12. uke det andre året. Blod vil bli tatt ved de fleste besøk, og pasienter vil bli bedt om å faste i minst 8 timer før besøk i uke 12 og 24 og igjen hver 6. måned. Pasienter som gjenopptar ART av en eller annen grunn vil bli registrert til trinn 2 og fulgt i 24 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1079
        • Univ of Southern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Univ of California, San Diego Antiviral Research Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Univ
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Willow Clinic
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-2052
        • Harbor General/UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3015
        • Northwestern Univ
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp Core Ctr
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush-Presbyterian / St.Lukes (Chicago)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Wishard Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108-2138
        • St. Louis Connect Care
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108-2138
        • Washington Univ (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • The Cornell Clinical Trials Unit
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • New York, New York, Forente stater, 1001
        • Chelsea Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Presbyterian Med Ctr- Univ of PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2582
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rhode Island Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Univ of Texas, Southwestern Medical Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infeksjon
  • ART med 2 eller flere legemidler i 6 eller flere måneder
  • CD4+ celletall(er) > 350 celler/mm3 rett før oppstart av første ART
  • CD4+ celletall > 350 celler/mm3 innen 45 dager før studiestart
  • Plasma viral belastning < 55 000 kopier/ml innen 45 dager før studiestart
  • Vilje til å avbryte ART ved studiestart
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Systemisk kreftkjemoterapi, systemiske undersøkelsesmidler eller immunmodulatorer innen 30 dager før studiestart
  • Narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som ville forstyrre overholdelse av studiekrav
  • Sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse inntil pasienten enten fullfører terapi eller har vært klinisk stabil på terapi i minst 30 dager før studiestart
  • Kronisk medisinsk tilstand som vil ha en negativ innvirkning på pasientens deltakelse eller forventes å resultere i betydelig bruk av det medisinske omsorgssystemet
  • Historie om en HIV-relatert sykdom eller komplikasjon i CDC-kategoriene B og C
  • Ikke tilslutning til ART
  • Aktiv infeksjon med hepatitt B og tar for tiden adefovir i doser > 10 mg eller 3TC og/eller TDF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel J. Skiest, M. D., University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5170

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere