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Descontinuação da terapia antirretroviral em pacientes com infecção assintomática pelo HIV

5 de novembro de 2010 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Preditores de Progressão Imunológica e Clínica em Indivíduos com Contagens de Células CD4+ Superiores a 350 Células/mm3 que Descontinuam a Terapia Antirretroviral

O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com infecção pelo HIV assintomática podem descontinuar a terapia antirretroviral (ART) sem consequências clínicas, virológicas ou imunológicas adversas. Este estudo também avaliará os resultados virológicos, imunológicos e clínicos em todos os pacientes que reiniciarem a ART.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes que podem descontinuar a TARV sem perda significativa do controle virológico ou imunológico e sem aumento dos eventos clínicos podem ser poupados das despesas e dos efeitos adversos do tratamento. No entanto, as consequências da descontinuação do tratamento em pacientes com infecções assintomáticas pelo HIV não são bem compreendidas. Este estudo acompanhará a progressão clínica e imunológica da infecção pelo HIV em pacientes com baixa carga viral do HIV e contagens de células CD4+ preservadas no momento em que a ART é interrompida.

Os pacientes ficarão em jejum por pelo menos 8 horas antes da primeira visita do estudo. Nesta visita, o sangue será coletado e medidas corporais serão feitas. Os pacientes irão então descontinuar a sua ART. Os pacientes que tomam inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (NNRTIs) pararão de tomar os NNRTIs 48 horas antes de retirarem seus outros medicamentos ART. As visitas do estudo ocorrerão a cada 4 a 8 semanas no primeiro ano e, a seguir, a cada 12 semanas no segundo ano. O sangue será coletado na maioria das visitas e os pacientes serão solicitados a jejuar por pelo menos 8 horas antes das visitas da semana 12 e 24 e novamente a cada 6 meses. Os pacientes que reiniciem o TARV por qualquer motivo serão registrados no Passo 2 e acompanhados por 24 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
        • Univ of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Univ of California, San Diego Antiviral Research Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Univ
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Willow Clinic
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2052
        • Harbor General/UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3015
        • Northwestern Univ
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp Core Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian / St.Lukes (Chicago)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Wishard Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
        • St. Louis Connect Care
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
        • Washington Univ (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • The Cornell Clinical Trials Unit
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • New York, New York, Estados Unidos, 1001
        • Chelsea Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Presbyterian Med Ctr- Univ of PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Rhode Island Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas, Southwestern Medical Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção pelo HIV
  • TARV com 2 ou mais drogas por 6 ou mais meses
  • Contagem(ões) de células CD4+ > 350 células/mm3 imediatamente antes do início da primeira ART
  • Contagem de células CD4+ > 350 células/mm3 dentro de 45 dias antes da entrada no estudo
  • Carga viral plasmática < 55.000 cópias/ml dentro de 45 dias antes da entrada no estudo
  • Vontade de descontinuar o TARV no início do estudo
  • Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Quimioterapia de câncer sistêmico, agentes sistêmicos em investigação ou imunomoduladores dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Uso ou dependência de drogas ou álcool que interfira na adesão aos requisitos do estudo
  • Doença que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização até que o paciente conclua a terapia ou esteja clinicamente estável na terapia por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo
  • Condição médica crônica que teria um impacto negativo na participação do paciente ou resultaria em uso significativo do sistema de assistência médica
  • História de uma doença ou complicação relacionada ao HIV nas categorias B e C do CDC
  • Não adesão à TARV
  • Infecção ativa por hepatite B e uso atual de adefovir em doses > 10 mg ou 3TC e/ou TDF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel J. Skiest, M. D., University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG A5170

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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