Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV

5 listopada 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Predyktory progresji immunologicznej i klinicznej u pacjentów z liczbą komórek CD4+ powyżej 350 komórek/mm3, którzy przerwali terapię przeciwretrowirusową

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV mogą przerwać terapię przeciwretrowirusową (ART) bez niepożądanych konsekwencji klinicznych, wirusologicznych lub immunologicznych. W badaniu tym zostaną również ocenione wyniki wirusologiczne, immunologiczne i kliniczne u wszystkich pacjentów, którzy wznowili ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy mogą przerwać ART bez znaczącej utraty kontroli wirusologicznej lub immunologicznej i bez zwiększenia liczby zdarzeń klinicznych, mogą oszczędzić kosztów i działań niepożądanych leczenia. Jednak konsekwencje przerwania leczenia u pacjentów z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV nie są dobrze poznane. To badanie będzie śledzić kliniczną i immunologiczną progresję zakażenia wirusem HIV u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV i zachowaną liczbą komórek CD4+ w momencie przerwania ART.

Pacjenci będą pościć przez co najmniej 8 godzin przed pierwszą wizytą w ramach badania. Podczas tej wizyty zostanie pobrana krew i dokonane zostaną pomiary ciała. Pacjenci będą wówczas przerywać ART. Pacjenci przyjmujący nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) przestaną przyjmować NNRTI na 48 godzin przed odstawieniem innych leków ART. Wizyty studyjne będą odbywać się co 4 do 8 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni przez drugi rok. Krew będzie pobierana podczas większości wizyt, a pacjenci będą proszeni o poszczenie przez co najmniej 8 godzin przed wizytami w 12. i 24. tygodniu oraz ponownie co 6 miesięcy. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu ponownie rozpoczną ART, zostaną zarejestrowani w kroku 2 i będą obserwowani przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1079
    - Univ of Southern California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Univ of California, San Diego Antiviral Research Ctr
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - Univ of California San Francisco
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford Univ
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Willow Clinic
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Santa Clara Valley Med Ctr
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2052
    - Harbor General/UCLA
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3015
    - Northwestern Univ
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hosp Core Ctr
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush-Presbyterian / St.Lukes (Chicago)
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Wishard Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana Univ Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0392
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108-2138
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108-2138
    - Washington Univ (St. Louis)
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - The Cornell Clinical Trials Unit
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 1001
    - Chelsea Clinic
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
    - Presbyterian Med Ctr- Univ of PA
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Univ of Pennsylvania, Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
    - Univ of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - Stanley Street Treatment and Resource
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - Rhode Island Hosp
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Univ of Texas, Southwestern Medical Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zakażenie wirusem HIV
ART z 2 lub więcej lekami przez 6 lub więcej miesięcy
Liczba komórek CD4+ > 350 komórek/mm3 bezpośrednio przed rozpoczęciem pierwszej ART
liczba komórek CD4+ > 350 komórek/mm3 w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania
Miano wirusa w osoczu < 55 000 kopii/ml w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania
Chęć przerwania ART w chwili rozpoczęcia badania
Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub karmienie piersią
Ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa, ogólnoustrojowe środki badawcze lub immunomodulatory w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania
Choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji do czasu zakończenia terapii lub uzyskania przez pacjenta stabilnego stanu klinicznego podczas leczenia przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
Przewlekły stan chorobowy, który miałby negatywny wpływ na uczestnictwo pacjenta lub mógłby skutkować znacznym korzystaniem z systemu opieki medycznej
Historia choroby lub powikłań związanych z HIV w kategoriach CDC B i C
Niestosowanie się do ART
Czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i aktualnie przyjmujące adefowir w dawkach > 10 mg lub 3TC i/lub TDF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Daniel J. Skiest, M. D., University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG A5170

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .