Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение антиретровирусной терапии у пациентов с бессимптомной ВИЧ-инфекцией

5 ноября 2010 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Предикторы иммунологического и клинического прогрессирования у субъектов с количеством клеток CD4+ более 350 клеток/мм3, прекративших антиретровирусную терапию

Цель этого исследования — определить, могут ли пациенты с бессимптомной ВИЧ-инфекцией прекратить антиретровирусную терапию (АРТ) без неблагоприятных клинических, вирусологических или иммунологических последствий. В этом исследовании также будут оцениваться вирусологические, иммунологические и клинические результаты у любых пациентов, которые возобновят АРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пациенты, которые могут прекратить АРТ без существенной потери вирусологического или иммунологического контроля и без роста клинических событий, могут быть избавлены от затрат и побочных эффектов лечения. Однако последствия прекращения лечения у пациентов с бессимптомной ВИЧ-инфекцией изучены недостаточно. Это исследование будет посвящено клиническому и иммунологическому прогрессированию ВИЧ-инфекции у пациентов с низкой вирусной нагрузкой ВИЧ и сохраненным количеством клеток CD4+ на момент прекращения АРТ.

Пациенты будут голодать в течение как минимум 8 часов до первого исследовательского визита. Во время этого визита будет взята кровь и сделаны измерения тела. После этого пациенты прекращают прием АРТ. Пациенты, принимающие ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ), прекращают прием ННИОТ за 48 часов до отмены других препаратов АРТ. Учебные визиты будут происходить каждые 4-8 недель в течение первого года, затем каждые 12 недель в течение второго года. Кровь будет браться при большинстве посещений, и пациентов попросят воздерживаться от еды в течение как минимум 8 часов до посещений на 12-й и 24-й неделе и снова каждые 6 месяцев. Пациенты, которые по какой-либо причине возобновят АРТ, будут зарегистрированы на этапе 2 и будут наблюдаться в течение 24 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-1079
        • Univ of Southern California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Univ of California, San Diego Antiviral Research Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Univ
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Willow Clinic
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2052
        • Harbor General/UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3015
        • Northwestern Univ
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp Core Ctr
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush-Presbyterian / St.Lukes (Chicago)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Wishard Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108-2138
        • St. Louis Connect Care
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108-2138
        • Washington Univ (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • The Cornell Clinical Trials Unit
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 1001
        • Chelsea Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Presbyterian Med Ctr- Univ of PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univ of Pennsylvania, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2582
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Rhode Island Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Univ of Texas, Southwestern Medical Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфекция
  • АРТ с 2 или более препаратами в течение 6 или более месяцев
  • Количество клеток CD4+ > 350 клеток/мм3 непосредственно перед началом первой АРТ
  • Количество клеток CD4+ > 350 клеток/мм3 в течение 45 дней до включения в исследование
  • Вирусная нагрузка в плазме < 55 000 копий/мл в течение 45 дней до включения в исследование
  • Готовность прекратить АРТ при включении в исследование
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Системная химиотерапия рака, системные исследуемые агенты или иммуномодуляторы в течение 30 дней до включения в исследование
  • Употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя, которые могут помешать выполнению требований исследования
  • Заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации до тех пор, пока пациент либо не завершит терапию, либо не будет клинически стабилен на терапии в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
  • Хроническое заболевание, которое может оказать негативное влияние на участие пациента или, как ожидается, приведет к значительному использованию системы медицинской помощи.
  • Заболевание или осложнение, связанное с ВИЧ, в анамнезе в категориях CDC B и C
  • Несоблюдение АРТ
  • Активная инфекция гепатита В и в настоящее время прием адефовира в дозах > 10 мг или ламивудина и/или тенофовира

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Daniel J. Skiest, M. D., University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5170

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться