Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af antiretroviral terapi hos patienter med asymptomatisk hiv-infektion

5. november 2010 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prædiktorer for immunologisk og klinisk progression hos forsøgspersoner med CD4+-celletal større end 350 celler/mm3, som afbryde antiretroviral terapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med asymptomatisk HIV-infektion kan afbryde antiretroviral behandling (ART) uden negative kliniske, virologiske eller immunologiske konsekvenser. Denne undersøgelse vil også vurdere de virologiske, immunologiske og kliniske resultater hos alle patienter, der genstarter ART.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der kan seponere ART uden et væsentligt tab af virologisk eller immunologisk kontrol og uden en stigning i kliniske hændelser, kan blive skånet for udgifterne og de negative virkninger af behandlingen. Konsekvenserne af behandlingsophør hos patienter med asymptomatiske HIV-infektioner er imidlertid ikke godt forstået. Denne undersøgelse vil følge den kliniske og immunologiske progression af HIV-infektion hos patienter, som har lav HIV-virusmængde og bevarede CD4+-celletal på det tidspunkt, hvor ART stoppes.

Patienterne faster i mindst 8 timer før det første studiebesøg. Ved dette besøg vil der blive udtaget blod, og der vil blive taget kropsmål. Patienterne vil derefter afbryde deres ART. Patienter, der tager nonnukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er), vil stoppe med at tage NNRTI'er 48 timer før de trækker deres andre ART-lægemidler tilbage. Studiebesøg vil finde sted hver 4. til 8. uge det første år, derefter hver 12. uge i det andet år. Der vil blive taget blod ved de fleste besøg, og patienter vil blive bedt om at faste i mindst 8 timer før besøg i uge 12 og 24 og igen hver 6. måned. Patienter, der genstarter ART af en eller anden grund, vil blive registreret til trin 2 og følges i 24 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1079
        • Univ of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Univ of California, San Diego Antiviral Research Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univ
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Willow Clinic
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2052
        • Harbor General/UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3015
        • Northwestern Univ
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp Core Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian / St.Lukes (Chicago)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108-2138
        • St. Louis Connect Care
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108-2138
        • Washington Univ (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • The Cornell Clinical Trials Unit
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • New York, New York, Forenede Stater, 1001
        • Chelsea Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Presbyterian Med Ctr- Univ of PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2582
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rhode Island Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Univ of Texas, Southwestern Medical Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion
  • ART med 2 eller flere lægemidler i 6 eller flere måneder
  • CD4+ celleantal(er) > 350 celler/mm3 umiddelbart før påbegyndelse af første ART
  • CD4+-celletal > 350 celler/mm3 inden for 45 dage før studiestart
  • Plasma viral belastning < 55.000 kopier/ml inden for 45 dage før studiestart
  • Vilje til at afbryde ART ved studiestart
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Systemisk cancerkemoterapi, systemiske undersøgelsesmidler eller immunmodulatorer inden for 30 dage før studiestart
  • Stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  • Sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse, indtil patienten enten afslutter behandlingen eller har været klinisk stabil i behandlingen i mindst 30 dage før studiestart
  • Kronisk medicinsk tilstand, der ville have en negativ indvirkning på patientens deltagelse eller forventes at resultere i betydelig brug af det medicinske plejesystem
  • Anamnese med en HIV-relateret sygdom eller komplikation i CDC kategori B og C
  • Manglende overholdelse af ART
  • Aktiv infektion med hepatitis B og tager i øjeblikket adefovir i doser > 10 mg eller 3TC og/eller TDF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel J. Skiest, M. D., University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2002

Først opslået (Skøn)

4. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5170

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner