Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van antiretrovirale therapie bij patiënten met asymptomatische hiv-infectie

5 november 2010 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Voorspellers van immunologische en klinische progressie bij proefpersonen met een CD4+-celtelling van meer dan 350 cellen/mm3 die de antiretrovirale therapie stopzetten

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met een asymptomatische HIV-infectie antiretrovirale therapie (ART) kunnen stopzetten zonder nadelige klinische, virologische of immunologische gevolgen. Deze studie zal ook de virologische, immunologische en klinische resultaten beoordelen bij patiënten die ART hervatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die ART kunnen stopzetten zonder een significant verlies van virologische of immunologische controle en zonder een toename van klinische gebeurtenissen, kunnen de kosten en nadelige effecten van de behandeling worden bespaard. De gevolgen van stopzetting van de behandeling bij patiënten met asymptomatische hiv-infecties zijn echter niet goed bekend. Deze studie zal de klinische en immunologische progressie van hiv-infectie volgen bij patiënten met een lage hiv-virale belasting en behouden CD4+-celtellingen op het moment dat ART wordt gestopt.

Patiënten zullen minstens 8 uur vasten voorafgaand aan het eerste studiebezoek. Bij dit bezoek wordt bloed afgenomen en worden lichaamsmaten genomen. Patiënten stoppen dan met hun ART. Patiënten die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) gebruiken, stoppen 48 uur voordat ze stoppen met hun andere ART-geneesmiddelen. Studiebezoeken vinden in het eerste jaar elke 4 tot 8 weken plaats, daarna elke 12 weken in het tweede jaar. Bij de meeste bezoeken zal bloed worden afgenomen en patiënten wordt gevraagd om ten minste 8 uur voorafgaand aan week 12 en 24 bezoeken en opnieuw elke 6 maanden nuchter te zijn. Patiënten die om welke reden dan ook opnieuw beginnen met ART, worden geregistreerd voor stap 2 en gedurende 24 weken gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1079
        • Univ of Southern California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Univ of California, San Diego Antiviral Research Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Univ
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Willow Clinic
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2052
        • Harbor General/UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3015
        • Northwestern Univ
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp Core Ctr
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush-Presbyterian / St.Lukes (Chicago)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Wishard Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0392
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108-2138
        • St. Louis Connect Care
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108-2138
        • Washington Univ (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • The Cornell Clinical Trials Unit
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • New York, New York, Verenigde Staten, 1001
        • Chelsea Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Presbyterian Med Ctr- Univ of PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ of Pennsylvania, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2582
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Rhode Island Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Univ of Texas, Southwestern Medical Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie
  • ART met 2 of meer medicijnen gedurende 6 of meer maanden
  • Aantal CD4+-cellen > 350 cellen/mm3 direct voorafgaand aan de start van de eerste ART
  • Aantal CD4+-cellen > 350 cellen/mm3 binnen 45 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • Virale plasmabelasting < 55.000 kopieën/ml binnen 45 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • Bereidheid om te stoppen met ART bij aanvang van de studie
  • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Systemische kankerchemotherapie, systemische onderzoeksmiddelen of immunomodulatoren binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die het naleven van de studievereisten zou verstoren
  • Ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist totdat de patiënt ofwel de therapie voltooit of klinisch stabiel is op de therapie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Chronische medische aandoening die een negatieve invloed zou hebben op de participatie van de patiënt of die naar verwachting zal leiden tot een aanzienlijk gebruik van het medische zorgsysteem
  • Geschiedenis van een hiv-gerelateerde ziekte of complicatie in CDC-categorieën B en C
  • Niet-naleving van ART
  • Actieve infectie met hepatitis B en momenteel gebruik van adefovir in doses > 10 mg of 3TC en/of TDF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel J. Skiest, M. D., University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5170

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren