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무증상 HIV 감염 환자의 항레트로바이러스 요법 중단

2010년 11월 5일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

항레트로바이러스 치료를 중단한 CD4+ 세포수가 350 세포/mm3 이상인 피험자의 면역학적 및 임상적 진행 예측 인자

이 연구의 목적은 무증상 HIV 감염 환자가 불리한 임상적, 바이러스학적 또는 면역학적 결과 없이 항레트로바이러스 요법(ART)을 중단할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 ART를 다시 시작하는 모든 환자의 바이러스학적, 면역학적 및 임상적 결과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

상세 설명

바이러스학적 또는 면역학적 조절의 현저한 손실 없이 그리고 임상적 사건의 증가 없이 ART를 중단할 수 있는 환자는 치료 비용 및 부작용을 피할 수 있습니다. 그러나 무증상 HIV 감염 환자에서 치료 중단의 결과는 잘 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 ART 중단 시 HIV 바이러스 부하가 낮고 CD4+ 세포 수가 보존된 환자에서 HIV 감염의 임상 및 면역학적 진행을 추적할 것입니다.

환자는 첫 번째 연구 방문 전에 최소 8시간 동안 금식합니다. 이 방문에서 혈액을 채취하고 신체 치수를 측정합니다. 그런 다음 환자는 ART를 중단합니다. 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)를 복용하는 환자는 다른 ART 약물을 중단하기 48시간 전에 NNRTI 복용을 중단합니다. 연구 방문은 첫 해에는 4-8주마다, 두 번째 해에는 12주마다 이루어집니다. 혈액은 대부분의 방문에서 채취될 것이며, 환자는 12주차 및 24주차 방문 전에 최소 8시간 동안 금식하도록 요청받게 되며 6개월마다 다시 반복됩니다. 어떤 이유로든 ART를 다시 시작하는 환자는 2단계에 등록되고 24주 동안 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록

158

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
    - Univ of Southern California
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - Univ of California, San Diego Antiviral Research Ctr
  - San Francisco, California, 미국, 94110
    - Univ of California San Francisco
  - Stanford, California, 미국, 94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, 미국, 94305
    - Stanford Univ
  - Stanford, California, 미국, 94305
    - Willow Clinic
  - Stanford, California, 미국, 94305
    - Santa Clara Valley Med Ctr
  - Torrance, California, 미국, 90502-2052
    - Harbor General/UCLA
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611-3015
    - Northwestern Univ
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Cook County Hosp Core Ctr
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush-Presbyterian / St.Lukes (Chicago)
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Wishard Hosp
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana Univ Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0392
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63108-2138
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63108-2138
    - Washington Univ (St. Louis)
- New York
  - New York, New York, 미국, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10021
    - The Cornell Clinical Trials Unit
  - New York, New York, 미국, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York, New York, 미국, 1001
    - Chelsea Clinic
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
    - Presbyterian Med Ctr- Univ of PA
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Univ of Pennsylvania, Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
    - Univ of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - Stanley Street Treatment and Resource
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - Rhode Island Hosp
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
    - Univ of Texas, Southwestern Medical Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

HIV 감염
6개월 이상 동안 2가지 이상의 약물을 사용한 ART
첫 번째 ART 시작 직전 CD4+ 세포 수 > 350 세포/mm3
연구 시작 전 45일 이내에 CD4+ 세포 수 > 350개 세포/mm3
연구 시작 전 45일 이내에 혈장 바이러스 부하 < 55,000 copies/ml
연구 시작 시 ART를 중단하려는 의지
연구 시작 전 14일 이내의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사

제외 기준:

임신 또는 모유 수유
연구 시작 전 30일 이내의 전신 암 화학요법, 전신 연구용 제제 또는 면역조절제
연구 요구 사항 준수를 방해하는 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
환자가 치료를 완료하거나 연구 시작 전 최소 30일 동안 치료에 대해 임상적으로 안정적일 때까지 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 질병
환자의 참여에 부정적인 영향을 미치거나 의료 시스템을 크게 사용할 것으로 예상되는 만성 질환
CDC 범주 B 및 C의 HIV 관련 질병 또는 합병증의 병력
ART에 대한 비순응
활동성 B형 간염 감염자 및 현재 용량 > 10mg 또는 3TC 및/또는 TDF의 아데포비르 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

연구 의자: Daniel J. Skiest, M. D., University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2002년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACTG A5170

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