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Absetzen der antiretroviralen Therapie bei Patienten mit asymptomatischer HIV-Infektion

5. November 2010 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prädiktoren für das immunologische und klinische Fortschreiten bei Patienten mit CD4+-Zellzahlen von mehr als 350 Zellen/mm3, die die antiretrovirale Therapie abbrechen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit einer asymptomatischen HIV-Infektion die antiretrovirale Therapie (ART) ohne nachteilige klinische, virologische oder immunologische Folgen abbrechen können. In dieser Studie werden auch die virologischen, immunologischen und klinischen Ergebnisse bei allen Patienten bewertet, die die ART wieder aufnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV-Infektionen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die ART absetzen können, ohne dass es zu einem signifikanten Verlust der virologischen oder immunologischen Kontrolle kommt und ohne dass es zu einer Zunahme klinischer Ereignisse kommt, können die Kosten und Nebenwirkungen der Behandlung erspart bleiben. Die Folgen eines Behandlungsabbruchs bei Patienten mit asymptomatischen HIV-Infektionen sind jedoch nicht genau bekannt. Diese Studie wird den klinischen und immunologischen Verlauf der HIV-Infektion bei Patienten verfolgen, die zum Zeitpunkt des Absetzens der ART eine niedrige HIV-Viruslast und erhaltene CD4+-Zellzahlen aufweisen.

Die Patienten müssen vor dem ersten Studienbesuch mindestens 8 Stunden lang fasten. Bei diesem Besuch wird Blut abgenommen und Körpermaße genommen. Die Patienten werden dann ihre ART abbrechen. Patienten, die nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) einnehmen, müssen die Einnahme von NNRTIs 48 Stunden vor dem Absetzen ihrer anderen ART-Medikamente abbrechen. Die Studienbesuche finden im ersten Jahr alle 4 bis 8 Wochen und im zweiten Jahr alle 12 Wochen statt. Bei den meisten Besuchen wird Blut abgenommen, und die Patienten werden gebeten, vor den Besuchen in Woche 12 und 24 und erneut alle 6 Monate mindestens 8 Stunden lang zu nüchtern. Patienten, die aus irgendeinem Grund erneut mit ART beginnen, werden in Schritt 2 registriert und 24 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
    - Univ of Southern California
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - Univ of California, San Diego Antiviral Research Ctr
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
    - Univ of California San Francisco
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Stanford Univ
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Willow Clinic
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Santa Clara Valley Med Ctr
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2052
    - Harbor General/UCLA
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3015
    - Northwestern Univ
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Cook County Hosp Core Ctr
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush-Presbyterian / St.Lukes (Chicago)
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Wishard Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana Univ Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0392
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108-2138
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108-2138
    - Washington Univ (St. Louis)
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - The Cornell Clinical Trials Unit
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 1001
    - Chelsea Clinic
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
    - Presbyterian Med Ctr- Univ of PA
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Univ of Pennsylvania, Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
    - Univ of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    - Stanley Street Treatment and Resource
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    - Rhode Island Hosp
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - Univ of Texas, Southwestern Medical Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HIV infektion
ART mit 2 oder mehr Medikamenten über 6 oder mehr Monate
CD4+-Zellzahl(en) > 350 Zellen/mm3 unmittelbar vor Beginn der ersten ART
CD4+-Zellzahl > 350 Zellen/mm3 innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn
Plasmaviruslast < 55.000 Kopien/ml innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn
Bereitschaft, ART bei Studieneintritt abzubrechen
Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillzeit
Systemische Chemotherapie gegen Krebs, systemische Prüfpräparate oder Immunmodulatoren innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
Krankheit, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bis der Patient entweder die Therapie abgeschlossen hat oder vor Studienbeginn für mindestens 30 Tage unter der Therapie klinisch stabil war
Chronischer Gesundheitszustand, der sich negativ auf die Teilnahme des Patienten auswirken würde oder voraussichtlich zu einer erheblichen Inanspruchnahme des medizinischen Versorgungssystems führen würde
Vorgeschichte einer HIV-bedingten Erkrankung oder Komplikation in den CDC-Kategorien B und C
Nichteinhaltung von ART
Aktive Infektion mit Hepatitis B und aktuelle Einnahme von Adefovir in Dosen > 10 mg oder 3TC und/oder TDF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Studienstuhl: Daniel J. Skiest, M. D., University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ACTG A5170

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