以前にワクチン接種を受けた成人におけるDryvax希釈試験の拡大
以前にワクチン接種を受けた成人における天然痘に対するDryvaxワクチンの多施設、二重盲検、無作為化用量反応研究
この研究の目的は、天然痘ワクチンを希釈して、天然痘が環境に放出された場合に備えてより多くの用量を作ることの安全性と効果を判断することです。
すでに天然痘の予防接種を受けている (ただし 1989 年以降は受けていない) 32 歳から 70 歳までの合計 927 人の健康な成人が、最長 34 週間この研究に志願し、さまざまな強度のワクチンを接種します。
最初のワクチン接種が受けられないために再接種することを選択した場合、一部の被験者はより長く参加する可能性があります.
ワクチンは、皮膚に小さな切り傷を作り、そこにワクチンを入れることで接種します。
スクリーニング訪問の後、ボランティアは調査訪問とフォローアップの電話を通じて追跡されます。
血液は、免疫系（感染と戦う身体系）の反応を調べるために、いくつかの研究訪問中に収集されます.
調査の概要
詳細な説明
この多施設二重盲検無作為化用量反応研究の目的は次のとおりです。以前にワクチン接種を受けていたがワクチン接種を受けていなかった32歳から70歳までの成人における原液および1:5および1:10に希釈されたDryvaxの安全性を評価すること1989 年以来、非常に高い精度 (+/-3%) で、未希釈のドライバックス ワクチンと 1:5 に希釈したドライバックスを接種してから 6 ～ 11 日後に「服用」と回答した個人の割合を定義します。
「テイク」は、IB に記載されているワクチン接種の成功の説明と一致する、ワクチン接種部位での病変の形成として定義されます。ワクチン接種の 6 ～ 11 日後に、Dryvax ワクチンの 1:10 希釈液による「摂取」と反応し、すべてのワクチン群における「摂取」/「非摂取」と免疫反応 (すべてのボランティアの抗体反応;各サイトに登録された 15 人のボランティア (合計 N = 105) で構成される便利なサンプルでの細胞性免疫のアッセイは、ワクチン群全体にランダムに分散されます)。
免疫原性アッセイには、ワクシニアに対する中和抗体、ワクシニア結合抗体、ガンマ インターフェロンの ELISPOT [細胞性免疫のアッセイは、各サイトに登録された 15 人のボランティア (合計 N = 105) からなる便利なサンプルでのみ実行されます] および細胞内サイトカインが含まれます。製造。
主要な安全性評価項目には、被験者および/または治験責任医師によって報告された有害事象および予定された診療所訪問中に観察された変化によって評価される、以前にワクチン接種を受けた被験者におけるワクチンの3回の投与に関する安全性データが含まれます。
以下に特に注意が払われます：注射部位の局所反応原性：痛み、圧痛、紅斑、硬結、局所リンパ節腫脹、四肢の動きの制限。全身症状：発熱、筋肉痛、疲労、頭痛。アナフィラキシー、および過敏反応;その他の反応: 皮膚、神経、胃腸 (吐き気/嘔吐、下痢)。
この試験の主要な有効性エンドポイントは、各用量レベル (原液、1:5 および 1:10) での最初のワクチン接種の 6 ～ 11 日後に「摂取」を示すワクチン接種者の割合です。
副次評価項目は、すべての被験者で測定されたワクシニア中和抗体およびすべての被験者のワクシニアへの結合抗体によって評価される免疫応答、およびすべての被験者で観察された病変のサイズを希釈群全体で比較したものです。
ワクチン群全体にランダムに分散された各サイトでの 15 人のボランティアの三次エンドポイントは、以下によって評価される細胞性免疫応答です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
927
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305-5208
- Stanford University
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- UCLA Center for Vaccine Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
32年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 32 歳から 70 歳。
- 天然痘ワクチン接種の典型的なワクシニアの傷跡または検証済みの文書 (軍の記録、国際旅行証明書など)。ただし、1989 年以降のものではありません。
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある。
- -研究の計画期間中のフォローアップの利用可能性（ワクチン接種後少なくとも26週間）。
- -スクリーニング評価および簡単な臨床評価による許容できる病歴。
- 出産の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査が陰性。
- 被験者が女性で出産の可能性がある場合は、許容される避妊法を使用し、ワクチン接種後 56 日以内に妊娠しないようにする必要があります。 (許容される避妊法には、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、効果的な子宮内避妊具 (IUD)、性的禁欲、または精管切除されたパートナーが含まれます)。
- HIVまたは不確定ウエスタンブロットまたは血清状態がHIV感染を反映していないことを確認するその他のアッセイのネガティブELISA
- ALT < 制度上の上限の 1.5 倍。
- B型肝炎表面抗原陰性、C型肝炎ウイルスに対する抗体陰性。
- ディップスティックで尿糖がマイナス。
- -血清クレアチニンが1.5 mg / dL以下として定義される十分な腎機能;尿タンパク < 100 mg/dL または尿検査で微量または陰性のタンパク尿;計算されたクレアチニン クリアランス > 55 mL/min は、手順書の式に基づいています。
- ヘマトクリットは女性で > 34%、男性で > 38%。血小板 > 150,000/mm3; WBC > 2,500/mm3 および < 11,000/mm3。
除外基準:
- 1990 年以降の天然痘ワクチン接種。
- 免疫不全の病歴。
- -免疫機能の既知または疑われる障害。これには、臨床的に重大な肝疾患が含まれますが、これに限定されません。真性糖尿病;中等度から重度の腎臓障害。
- 扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の悪性腫瘍。
- アクティブな自己免疫疾患。
- 免疫抑制剤の使用。
- -被験者のプロトコルへの準拠を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任。
- 「違法な」注射薬の使用歴。
- 不活化ワクチン 接種14日前
- -研究から60日以内の弱毒生ワクチン。
- -研究前30日以内の治験薬の使用。
- -過去6か月間の血液製剤または免疫グロブリンの受領。
- ワクチン接種当日の急性熱性疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- あらゆる程度の湿疹または湿疹の病歴。
- -慢性的な剥脱性皮膚障害/状態の病歴。
- 縫合を必要とする裂傷などの重大な急性皮膚疾患は、2 x 2 cm を超える火傷を負います。
以下のいずれかとの家庭内接触/性的接触、または頻繁および/または長期の暴露:
- 妊娠中の女性
- 1歳未満の子供
- 湿疹のある人またはその既往歴がある人
- 慢性的な剥脱性皮膚障害/状態、または重大な急性皮膚障害のある人。 例: 縫合を必要とする裂傷、2 x 2 cm を超える熱傷
- 免疫不全疾患または免疫抑制剤を使用している人
- -研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性のある状態。
- -ワクチンの成分に対する既知のアレルギー（例：硫酸ポリミキシンB、硫酸ジヒロストレプトマイシン、塩酸クロルテトラサイクリン、硫酸ネオマイシン）。
- -希釈剤の既知の成分に対する既知のアレルギー（つまり、グリセリンとフェノール）。
- -VIGの既知の成分に対する既知のアレルギー、すなわち、チメロサールまたは免疫グロブリンに対する以前のアレルギー反応。
- -シドフォビルまたはプロベネシドに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホートC
N=100 ～ 110 人の被験者が、0 日目に 1:10 希釈のドライバックス ワクチンを投与され、56 日目に 1:5 の再接種投与を受けます
|
ドライバックス原液。
コホートAはDryvaxワクチンの原液投与を受ける
希釈剤 (50% グリセリンおよび滅菌水中の 0.25% フェノール) を含むドライバックス。
コホート A ～ C は、Dryvax ワクチンの希釈用量を受け取ります。
|
|
実験的：コホートB
N=571 ～ 581 人の被験者が、0 日目に 1:5 希釈用量のドライバックス ワクチンを投与され、56 日目に 1:5 再接種用量を投与されました
|
ドライバックス原液。
コホートAはDryvaxワクチンの原液投与を受ける
希釈剤 (50% グリセリンおよび滅菌水中の 0.25% フェノール) を含むドライバックス。
コホート A ～ C は、Dryvax ワクチンの希釈用量を受け取ります。
|
|
実験的：コホートA
N=226 ～ 236 人の被験者が、0 日目に未希釈のドライバックス ワクチンを投与され、56 日目に 1:5 の再ワクチン接種を受けました
|
ドライバックス原液。
コホートAはDryvaxワクチンの原液投与を受ける
希釈剤 (50% グリセリンおよび滅菌水中の 0.25% フェノール) を含むドライバックス。
コホート A ～ C は、Dryvax ワクチンの希釈用量を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各用量レベル（原液、1:5 および 1:10）での初回ワクチン接種の 6 ～ 11 日後に「服用」したことを示すワクチン接種者の割合。
時間枠：各用量レベル（原液および 1:5 および 1:10）での最初のワクチン接種の 6 ～ 11 日後。
|
各用量レベル（原液および 1:5 および 1:10）での最初のワクチン接種の 6 ～ 11 日後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
研究の完了 (実際)
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
2002年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2002年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月4日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02-007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。