Uitgebreide Dryvax-verdunningsstudie bij eerder gevaccineerde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 32 tot 70 jaar.
2. Typisch vaccinia-litteken of gevalideerde documentatie (bijv. Militair dossier, internationaal reiscertificaat) van een pokkenvaccinatie, maar niet sinds 1989.
3. Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
4. Beschikbaarheid voor follow-up gedurende de geplande duur van de studie (minstens 26 weken na vaccinatie).
5. Aanvaardbare medische geschiedenis door screeningevaluatie en korte klinische beoordeling.
6. Negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
7. Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, moet ze een aanvaardbare anticonceptie gebruiken en mag ze niet binnen 56 dagen na vaccinatie zwanger worden. (Aanvaardbare anticonceptie omvat implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, effectieve intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner).
8. Negatieve ELISA voor HIV of onbepaalde Western-blot of andere assay die bevestigt dat de serostatus geen HIV-infectie weerspiegelt
9. ALAT < 1,5 maal de institutionele bovengrens van normaal.
10. Negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen en negatief antilichaam tegen hepatitis C-virus.
11. Negatieve urineglucose door peilstok.
12. Adequate nierfunctie gedefinieerd als een serumcreatinine van minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dL; urine-eiwit < 100 mg/dL of spoor of negatieve proteïnurie met peilstok; en een berekende creatinineklaring > 55 ml/min op basis van de formules in het handboek.
13. Hematocriet > 34% voor vrouwen, > 38% voor mannen; bloedplaatjes > 150.000/mm3; en WBC > 2.500/mm3 en < 11.000/mm3.

Uitsluitingscriteria:

1. Pokkenvaccinatie in 1990 of recenter.
2. Geschiedenis van immunodeficiëntie.
3. Bekende of vermoede aantasting van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, klinisch significante leverziekte; suikerziekte; matige tot ernstige nierfunctiestoornis.
4. Maligniteit, anders dan plaveiselcel- of basaalcelkanker.
5. Actieve auto-immuunziekte.
6. Gebruik van immunosuppressiva.
7. Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die voorkomen dat de proefpersoon zich aan het protocol houdt.
8. Geschiedenis van "illegaal" injectiedrugsgebruik.
9. Geïnactiveerd vaccin 14 dagen voor vaccinatie
10. Levende verzwakte vaccins binnen 60 dagen na studie.
11. Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
12. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden.
13. Acute koortsachtige ziekte op de dag van vaccinatie.
14. Zwangere of zogende vrouwen.
15. Eczeem van welke graad dan ook of voorgeschiedenis van eczeem.
16. Geschiedenis van chronische exfoliatieve huidaandoeningen / aandoeningen.
17. Elke acute huidaandoening van grote omvang, bijvoorbeeld snijwonden waarvoor hechtingen nodig zijn, brandwonden groter dan 2 x 2 cm.

18. Huishoudelijke contacten/seksuele contacten met, of frequente en/of langdurige blootstelling aan, een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Kinderen < 12 maanden oud
    • Mensen met of een voorgeschiedenis van eczeem
    • Mensen met chronische exfoliatieve huidaandoeningen/-aandoeningen of acute huidaandoeningen van grote omvang. bijv. snijwonden waarvoor hechtingen nodig zijn, brandwonden groter dan 2 x 2 cm
    • Mensen met immunodeficiëntieziekte of gebruik van immunosuppressiva
19. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
20. Bekende allergieën voor een bestanddeel van het vaccin (bijv. Polymyxine B-sulfaat, dihyrostreptomycinesulfaat, chloortetracyclinehydrochloride, neomycinesulfaat).
21. Bekende allergieën voor een bekend bestanddeel van het verdunningsmiddel (d.w.z. glycerine en fenol).
22. Bekende allergieën voor een bekend bestanddeel van VIG, d.w.z. thimerosal of eerdere allergische reactie op immunoglobulinen.
23. Bekende allergieën voor cidofovir of probenecide.