Estudo expandido de diluição de Dryvax em adultos previamente vacinados

Critério de inclusão:

1. Idade 32 a 70 anos.
2. Cicatriz vaccinia típica ou documentação validada (por exemplo, registro militar, certificado de viagem internacional) de uma vacinação contra a varíola, mas não desde 1989.
3. Disposto a assinar o consentimento informado.
4. Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo (pelo menos 26 semanas após a vacinação).
5. Histórico médico aceitável por avaliação de triagem e breve avaliação clínica.
6. Teste de gravidez de urina ou soro negativo para mulheres com potencial para engravidar.
7. Se a participante for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, ela deve usar um método contraceptivo aceitável e não engravidar dentro de 56 dias após a vacinação. (A contracepção aceitável inclui implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos eficazes (DIUs), abstinência sexual ou um parceiro vasectomizado).
8. ELISA negativo para HIV ou Western blot indeterminado ou outro ensaio confirmando que o status sorológico não reflete a infecção pelo HIV
9. ALT < 1,5 vezes o limite superior da normalidade institucional.
10. Antígeno de superfície negativo para hepatite B e anticorpo negativo para o vírus da hepatite C.
11. Glicemia urinária negativa por fita reagente.
12. Função renal adequada definida como creatinina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dL; proteína na urina < 100 mg/dL ou traço ou proteinúria negativa por tira reagente; e um clearance de creatinina calculado > 55 mL/min com base nas fórmulas do manual de procedimentos.
13. Hematócrito > 34% para mulheres, > 38% para homens; plaquetas > 150.000/mm3; e WBC > 2.500/mm3 e < 11.000/mm3.

Critério de exclusão:

1. Vacinação contra a varíola em 1990 ou mais recentemente.
2. História de imunodeficiência.
3. Prejuízo conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, doença hepática clinicamente significativa; diabetes melito; insuficiência renal moderada a grave.
4. Malignidade, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular.
5. Doença autoimune ativa.
6. Uso de medicação imunossupressora.
7. Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam o cumprimento do protocolo pelo sujeito.
8. Histórico de uso de drogas injetáveis ​​"ilegais".
9. Vacina inativada 14 dias antes da vacinação
10. Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias do estudo.
11. Uso de agentes experimentais dentro de 30 dias antes do estudo.
12. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.
13. Doença febril aguda no dia da vacinação.
14. Mulheres grávidas ou lactantes.
15. Eczema de qualquer grau ou história de eczema.
16. História de doenças/condições esfoliativas crônicas da pele.
17. Quaisquer distúrbios cutâneos agudos de grande magnitude, por exemplo, laceração que requeira suturas, queimadura maior que 2 x 2 cm.

18. Contatos domésticos/contatos sexuais com, ou exposição frequente e/ou prolongada a qualquer um dos seguintes:

    • mulheres grávidas
    • Crianças < 12 meses de idade
    • Pessoas com ou história de eczema
    • Pessoas com distúrbios/condições esfoliativas crônicas da pele ou quaisquer distúrbios cutâneos agudos de grande magnitude. ex., laceração que requer suturas, queimadura maior que 2 x 2 cm
    • Pessoas com doença de imunodeficiência ou uso de medicamentos imunossupressores
19. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo.
20. Alergias conhecidas a qualquer componente da vacina (por exemplo, sulfato de polimixina B, sulfato de di-hidroestreptomicina, cloridrato de clortetraciclina, sulfato de neomicina).
21. Alergias conhecidas a qualquer componente conhecido do diluente (ou seja, glicerina e fenol).
22. Alergias conhecidas a qualquer componente conhecido do VIG, ou seja, timerosal ou reação alérgica prévia a imunoglobulinas.
23. Alergias conhecidas ao cidofovir ou probenecid.