Udvidet Dryvax-fortyndingsundersøgelse i tidligere vaccinerede voksne

Inklusionskriterier:

1. Alder 32 til 70 år.
2. Typisk vaccinia-ar eller valideret dokumentation (f.eks. militærjournal, internationalt rejsecertifikat) for en koppevaccination, men ikke siden 1989.
3. Er villig til at underskrive informeret samtykke.
4. Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen (mindst 26 uger efter vaccination).
5. Acceptabel sygehistorie ved screeningsevaluering og kort klinisk vurdering.
6. Negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
7. Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun bruge en acceptabel prævention og ikke blive gravid inden for 56 dage efter vaccination. (Acceptabel prævention omfatter implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, effektive intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner).
8. Negativ ELISA for HIV eller indeterminant Western blot eller andet assay, der bekræfter, at serostatus ikke afspejler HIV-infektion
9. ALT < 1,5 gange institutionel øvre normalgrænse.
10. Negativt hepatitis B overfladeantigen og negativt antistof mod hepatitis C virus.
11. Negativ uringlukose med en oliepind.
12. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som et serumkreatinin på mindre end eller lig med 1,5 mg/dL; urinprotein < 100 mg/dL eller spor eller negativ proteinuri med en oliepind; og en beregnet kreatininclearance > 55 ml/min baseret på formlerne i proceduremanualen.
13. Hæmatokrit > 34% for kvinder, > 38% for mænd; blodplader > 150.000/mm3; og WBC > 2.500/mm3 og < 11.000/mm3.

Ekskluderingskriterier:

1. Koppevaccination i 1990 eller senere.
2. Historie om immundefekt.
3. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom; diabetes mellitus; moderat til svært nedsat nyrefunktion.
4. Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft.
5. Aktiv autoimmun sygdom.
6. Brug af immunsuppressiv medicin.
7. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen.
8. Historie om "ulovlig" injektionsmisbrug.
9. Inaktiveret vaccine 14 dage før vaccination
10. Levende svækkede vacciner inden for 60 dage efter undersøgelse.
11. Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før undersøgelsen.
12. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.
13. Akut febersygdom på vaccinationsdagen.
14. Gravide eller ammende kvinder.
15. Eksem af enhver grad eller historie med eksem.
16. Anamnese med kroniske eksfoliative hudlidelser/tilstande.
17. Eventuelle akutte hudlidelser af større omfang, f.eks. flænge, ​​der kræver suturer, forbrænder mere end 2 x 2 cm.

18. Husholdningskontakter/seksuelle kontakter med, eller hyppig og/eller langvarig eksponering for, et af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Børn < 12 måneder
    • Personer med eller historie med eksem
    • Personer med kroniske eksfoliative hudlidelser/tilstande eller akutte hudlidelser af større omfang. f.eks. flænge, ​​der kræver suturer, forbrænding større end 2 x 2 cm
    • Mennesker med immundefekt sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin
19. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens mål.
20. Kendte allergier over for enhver komponent i vaccinen (f.eks. polymyxin B-sulfat, dihyrostreptomycinsulfat, chlortetracyclinhydrochlorid, neomycinsulfat).
21. Kendte allergier over for enhver kendt komponent i fortyndingsmidlet (dvs. glycerin og phenol).
22. Kendte allergier over for enhver kendt komponent af VIG, dvs. thimerosal eller tidligere allergisk reaktion på immunglobuliner.
23. Kendt allergi over for cidofovir eller probenecid.