이전에 백신을 접종한 성인에 대한 확장된 Dryvax 희석 연구
2014년 12월 4일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
이전에 예방 접종을 받은 성인의 천연두에 대한 Dryvax 백신의 다기관, 이중 맹검, 무작위 용량 반응 연구
본 연구의 목적은 천연두가 환경으로 방출될 경우 더 많은 용량을 만들어 천연두 백신을 희석하는 것의 안전성과 효과를 확인하는 것입니다.
이미 천연두 예방 접종을 받은(1989년 이후 아님) 32세에서 70세 사이의 총 927명의 건강한 성인이 최대 34주 동안 이 연구에 자원하여 다양한 강도의 백신을 받을 것입니다.
일부 피험자는 첫 번째 백신 접종을 받지 않기 때문에 재접종을 선택하면 더 오래 참여할 수 있습니다.
피부에 작은 상처를 내고 이 상처에 백신을 주입하여 백신을 투여합니다.
스크리닝 방문 후, 지원자는 연구 방문 및 후속 전화 통화를 통해 추적됩니다.
일부 연구 방문 중에 혈액을 채취하여 면역 체계(감염과 싸우는 신체 체계) 반응을 살펴봅니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 이중 맹검 무작위 용량 반응 연구의 목적은 다음과 같습니다. 이전에 백신 접종을 받았지만 아직 접종을 받지 않은 32세에서 70세 사이의 성인을 대상으로 희석되지 않은 Dryvax와 1:5 및 1:10으로 희석된 Dryvax의 안전성을 평가하는 것입니다. 희석되지 않은 Dryvax 백신과 1:5로 희석된 Dryvax로 백신 접종 후 6~11일에 "복용"으로 반응하는 개인의 비율을 매우 높은 정확도(+/-3%)로 정의합니다.
"취득"은 IB 2차 연구 목적에 기술된 성공적인 백신 접종의 설명과 일치하는 백신 접종 부위에 병변이 형성되는 것으로 정의됩니다. Dryvax 백신을 1:10으로 희석하여 백신 접종 후 6~11일에 "복용"으로 응답하고 모든 백신 그룹에서 "복용"/"복용 안 함"과 면역 반응 사이의 상관관계를 탐색하는 개인(모든 지원자의 항체 반응; 및 각 사이트에 등록된 15명의 지원자로 구성된 편의 샘플(총 N = 105)에서 백신 그룹에 무작위로 분포된 세포 매개 면역 분석.
면역원성 분석에는 백시니아에 대한 중화 항체, 백시니아 결합 항체, 감마 인터페론에 대한 ELISPOT[세포 매개 면역 분석은 각 사이트에 등록된 15명의 지원자로 구성된 편의 샘플에서만 수행됨(총 N = 105)] 및 세포내 사이토카인이 포함됩니다. 생산.
1차 안전성 종료점에는 피험자 및/또는 조사자가 보고한 부작용 및 예정된 임상 방문 동안 관찰된 변화에 의해 평가된 이전에 백신 접종된 피험자에서 백신의 3회 용량에 관한 안전성 데이터가 포함됩니다.
다음 사항에 특별한 주의를 기울일 것입니다: 주사 부위의 국소 반응성: 통증, 압통, 홍반, 경결, 국소 림프절병증, 사지 운동의 제한; 전신 증상: 발열, 근육통, 피로, 두통; 아나필락시스 및 과민 반응; 기타 반응: 피부, 신경, 위장관(메스꺼움/구토, 설사).
이 시험의 1차 효능 종점은 각 용량 수준(비희석 및 1:5 및 1:10)에서 첫 번째 백신 접종 후 6~11일에 "복용"을 입증하는 백신 접종자의 비율이 될 것입니다.
2차 종점은 다음과 같다: 모든 피험자에 대해 측정된 우두 중화 항체 및 모든 피험자에 대한 우두에 대한 결합 항체에 의해 평가된 면역 반응 및 희석 그룹에 걸쳐 비교된 모든 피험자에서 관찰된 병변의 크기.
백신 그룹에 걸쳐 무작위로 분포된 각 사이트의 15명의 지원자의 3차 종점은 다음에 의해 평가되는 세포 면역 반응입니다: 백시니아 항원 및 세포내 사이토카인 생산에 대한 감마 인터페론에 대한 ELISPOT.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
927
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
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Stanford, California, 미국, 94305-5208
- Stanford University
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Torrance, California, 미국, 90502
- UCLA Center for Vaccine Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
32년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 32세에서 70세.
- 1989년 이후가 아닌 천연두 예방 접종의 일반적인 우두 흉터 또는 검증된 문서(예: 병역 기록, 국제 여행 증명서).
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 계획된 연구 기간(백신접종 후 최소 26주) 동안 후속 조치가 가능합니다.
- 선별 평가 및 간략한 임상 평가를 통해 허용 가능한 병력.
- 가임기 여성에 대한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사.
- 피험자가 여성이고 가임기인 경우 허용 가능한 피임법을 사용해야 하며 백신 접종 후 56일 이내에 임신하지 않아야 합니다. (허용되는 피임법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 효과적인 자궁 내 장치(IUD), 금욕 또는 정관 수술 파트너가 포함됩니다.)
- HIV에 대한 음성 ELISA 또는 미결정 웨스턴 블롯 또는 혈청형이 HIV 감염을 반영하지 않음을 확인하는 기타 분석
- ALT < 1.5배 제도적 정상 상한선.
- 음성 B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스에 대한 음성 항체.
- dipstick에 의한 음성 소변 포도당.
- 1.5mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신장 기능; 요단백 < 100 mg/dL 또는 딥스틱에 의한 미량 또는 음성 단백뇨; 및 절차 설명서의 공식을 기반으로 계산된 크레아티닌 청소율 > 55 mL/min.
- 여성의 경우 헤마토크리트 > 34%, 남성의 경우 > 38%; 혈소판 > 150,000/mm3; 및 WBC > 2,500/mm3 및 < 11,000/mm3.
제외 기준:
- 1990년 또는 그보다 최근에 천연두 예방접종.
- 면역 결핍의 병력.
- 임상적으로 유의한 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능의 알려진 또는 의심되는 손상; 진성 당뇨병; 중등도에서 중증의 신장 손상.
- 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양.
- 활성자가 면역 질환.
- 면역억제제 사용.
- 프로토콜 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임.
- "불법" 주사 약물 사용 이력.
- 비활성화 백신 접종 14일 전
- 연구 60일 이내의 약독화 생백신.
- 연구 전 30일 이내에 연구용 제제의 사용.
- 지난 6개월 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했습니다.
- 예방 접종 당일 급성 열성 질환.
- 임산부 또는 수유부.
- 모든 정도의 습진 또는 습진 병력.
- 만성 각질 제거 피부 질환/상태의 병력.
- 봉합이 필요한 열상과 같이 크기가 큰 모든 급성 피부 장애는 2 x 2cm보다 큰 화상을 입습니다.
다음과의 가족 접촉/성적 접촉 또는 자주 및/또는 장기간 노출:
- 임산부
- 12개월 미만 어린이
- 습진이 있거나 병력이 있는 사람
- 만성 박리성 피부 장애/상태 또는 심각한 규모의 급성 피부 장애가 있는 사람. 예: 봉합이 필요한 열상, 2 x 2cm 이상의 화상
- 면역결핍 질환이 있거나 면역억제제를 사용하는 사람
- 연구자의 의견으로는 연구 목표를 방해할 수 있는 모든 조건.
- 백신 성분에 대한 알려진 알레르기(예: 폴리믹신 B 황산염, 디히로스트렙토마이신 황산염, 클로르테트라사이클린 염산염, 네오마이신 황산염).
- 희석제의 알려진 성분(즉, 글리세린 및 페놀)에 대한 알려진 알레르기.
- VIG의 알려진 구성 요소에 대한 알려진 알레르기, 즉 티메로살 또는 면역글로불린에 대한 이전 알레르기 반응.
- cidofovir 또는 probenecid에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 C
N=100 내지 110명의 피험자가 0일에 1:10 희석 용량의 Dryvax 백신을 투여받고 56일에 1:5 재접종 용량을 투여받습니다.
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드라이백스 원액.
코호트 A는 희석되지 않은 양의 Dryvax 백신을 투여받습니다.
희석제를 사용한 Dryvax(멸균수에 50% 글리세린 및 0.25% 페놀).
코호트 A-C는 희석된 용량의 Dryvax 백신을 받습니다.
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실험적: 코호트 B
N=571 내지 581명의 피험자가 0일에 1:5 희석 용량의 Dryvax 백신을 투여받고 56일에 1:5 재접종 용량을 투여받습니다.
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드라이백스 원액.
코호트 A는 희석되지 않은 양의 Dryvax 백신을 투여받습니다.
희석제를 사용한 Dryvax(멸균수에 50% 글리세린 및 0.25% 페놀).
코호트 A-C는 희석된 용량의 Dryvax 백신을 받습니다.
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실험적: 코호트 A
N=226~236명의 피험자가 0일에 희석되지 않은 용량의 Dryvax 백신을 받고 56일에 1:5 재접종 용량을 받습니다.
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드라이백스 원액.
코호트 A는 희석되지 않은 양의 Dryvax 백신을 투여받습니다.
희석제를 사용한 Dryvax(멸균수에 50% 글리세린 및 0.25% 페놀).
코호트 A-C는 희석된 용량의 Dryvax 백신을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 용량 수준(비희석 및 1:5 및 1:10)에서 첫 번째 백신 접종 후 6~11일에 "복용"을 입증하는 백신 접종자의 비율.
기간: 각 용량(원액, 1:5, 1:10)에서 1차 접종 후 6~11일.
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각 용량(원액, 1:5, 1:10)에서 1차 접종 후 6~11일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2002년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02-007
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