Studio di diluizione Dryvax espanso in adulti precedentemente vaccinati

Criterio di inclusione:

1. Età da 32 a 70 anni.
2. Tipica cicatrice da vaccinia o documentazione convalidata (ad es. Documento militare, certificato di viaggio internazionale) di una vaccinazione contro il vaiolo, ma non dal 1989.
3. Disponibilità a firmare il consenso informato.
4. Disponibilità al follow-up per la durata prevista dello studio (almeno 26 settimane dopo la vaccinazione).
5. Anamnesi accettabile mediante valutazione di screening e breve valutazione clinica.
6. Test di gravidanza su siero o urina negativo per donne in età fertile.
7. Se il soggetto è di sesso femminile e potenzialmente fertile, deve usare un contraccettivo accettabile e non iniziare una gravidanza entro 56 giorni dalla vaccinazione. (La contraccezione accettabile include impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini efficaci (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato).
8. ELISA negativo per HIV o Western blot indeterminato o altro test che confermi che lo stato sierologico non riflette l'infezione da HIV
9. ALT <1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale.
10. Antigene di superficie dell'epatite B negativo e anticorpo negativo al virus dell'epatite C.
11. Glicemia urinaria negativa mediante dipstick.
12. Adeguata funzionalità renale definita come creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dL; proteine ​​urinarie < 100 mg/dL o proteinuria in tracce o negativa al dipstick; e una clearance della creatinina calcolata > 55 ml/min sulla base delle formule nel manuale delle procedure.
13. Ematocrito > 34% per le femmine, > 38% per i maschi; piastrine > 150.000/mm3; e WBC > 2.500/mm3 e < 11.000/mm3.

Criteri di esclusione:

1. Vaccinazione contro il vaiolo nel 1990 o più recentemente.
2. Storia di immunodeficienza.
3. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa; diabete mellito; compromissione renale da moderata a grave.
4. Tumori maligni diversi dal cancro della pelle a cellule squamose o a cellule basali.
5. Malattia autoimmune attiva.
6. Uso di farmaci immunosoppressivi.
7. Condizione medica o psichiatrica o responsabilità occupazionali che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto.
8. Storia dell'uso "illegale" di droghe per iniezione.
9. Vaccino inattivato 14 giorni prima della vaccinazione
10. Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni dallo studio.
11. Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dello studio.
12. Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi.
13. Malattia febbrile acuta il giorno della vaccinazione.
14. Donne in gravidanza o in allattamento.
15. Eczema di qualsiasi grado o storia di eczema.
16. Storia di disturbi/condizioni croniche della pelle esfoliativa.
17. Qualsiasi disturbo cutaneo acuto di grande entità, ad esempio lacerazione che richieda punti di sutura, ustione superiore a 2 x 2 cm.

18. Contatti familiari/contatti sessuali con, o esposizione frequente e/o prolungata a uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Bambini < 12 mesi di età
    • Persone con o storia di eczema
    • Persone con disturbi/condizioni croniche della pelle esfoliativa o qualsiasi disturbo cutaneo acuto di grande entità. es., lacerazione che richiede punti di sutura, ustione maggiore di 2 x 2 cm
    • Persone con malattia da immunodeficienza o uso di farmaci immunosoppressori
19. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
20. Allergie note a qualsiasi componente del vaccino (ad es. polimixina B solfato, diirostreptomicina solfato, clortetraciclina cloridrato, neomicina solfato).
21. Allergie note a qualsiasi componente noto del diluente (ad es. glicerina e fenolo).
22. Allergie note a qualsiasi componente noto di VIG, ad esempio thimerosal o precedente reazione allergica alle immunoglobuline.
23. Allergie note al cidofovir o al probenecid.