心筋注射により移植された自家培養筋芽細胞 (BioWhittaker)
心筋梗塞の既往があり、デノボ冠動脈バイパス移植治療を必要とする ICD の配置を有する患者における MyoCell™ 移植の安全性と心血管への影響を評価するための第 I 相多施設研究
調査の概要
詳細な説明
MyoCell™ を介した細胞性心筋形成術は、心筋梗塞により心筋組織が損傷した患者の進行性心不全を管理するための新しい治療アプローチです。 MyoCell™ は患者の自家骨格筋芽細胞で構成されており、エクスビボで増殖させ、緩衝塩溶液中の細胞懸濁液として供給し、損傷した無動心筋の領域に注入して、筋芽細胞をインプラント領域に配置し、弾力性のある収縮性を生成させることを目的としています。損傷した心筋内の骨格筋様組織。 生理学的目標は、非弾性の線維性心筋瘢痕組織を、細胞インプラントに由来する骨格筋様組織に置き換えることであるため、この治療アプローチは「細胞性心筋形成術」または「CCM」と呼ばれます。
この試験の目的は、前壁、側壁、後壁、または下壁の心筋梗塞を経験し、冠動脈を必要とする患者の心筋瘢痕組織への心外膜注射後の用量漸増方法を使用して、MyoCell™（拡張自己骨格筋芽細胞）の安全性を評価することです。バイパス移植 (CABG) 手術を受けていて、植込み型除細動器 (ICD) を装着している人 (ICD は、CABG 処置中または CABG 処置の 3 ～ 4 日後に植え込むことができます)。 安全性の評価項目は、MyoCell™ 治療後 12 か月間の有害事象の性質と頻度の評価になります。
患者がベースラインの登録基準を満たした場合、Bioheart の指定された MyoCell™ 生産施設で筋芽細胞の分離と in vitro での増殖のために 5 ～ 10 グラムの骨格筋生検が得られます。 生検は、予想される MyoCell™ 製品の移植の 3 ～ 4 週間前に行われます。 患者の CABG 手術時に、MyoCell™ は、25 ゲージの針を取り付けた無菌の皮下注射器を利用して、以前の梗塞領域の無動心筋瘢痕に注入されます。
これは、それぞれ5人の患者からなる3つのコホートグループによる用量漸増研究になります。 各コホートからの 1 か月の安全性データのレポートは、データ安全性監視委員会に提示され、次に高い用量に進む許可が与えられます。 この用量漸増研究の最初のコホートでは。 2 番目のコホートでは、2 回の注射が行われます。 6回の注射と3番目のコホート。心筋梗塞瘢痕の無動領域全体に注入するために、梗塞瘢痕の大きさに応じて18回の注射。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33326
- Bioheart, Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- ACRI
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -前壁、側壁、後壁、または下壁を含む以前の心筋梗塞に関連する心筋機能障害の定義された領域、MyoCell™ 移植手順の予定された時点で> 12週齢
- 患者は植込み型除細動器 (ICD) を装着している必要があります。または、患者は CABG 手術中または CABG 手術の 3 ～ 4 日後に ICD を装着する必要があります。
- 血行再建のための計画されたCABG手順
- ニューヨーク心臓協会の心不全患者症状クラス 2 または 3 で最適な治療を受けている
- 年齢 > 18 かつ < 80 歳
- 骨格筋の外科的生検を受け、採取した筋芽細胞の培養に成功
- 心エコー検査によるターゲット領域の壁の厚さ > 6 mm
- -スクリーニング時の放射性核種心室造影または左心室血管造影による左室駆出率> 20％および< 40％
- 出産の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査は陰性でなければなりません
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 医学的にCABG手術を受けることができない患者
- -予定された外科的血行再建術および細胞移植手順から30日以内に、記録された心筋梗塞（心電図の変化またはMIと一致する心臓酵素の上昇）があった患者。
- -ゲンタマイシン硫酸塩および/またはアムホテリシン-Bに対する既知の感受性
- -研究登録前の4週間以内の治験薬または手順への暴露
- 抗悪性腫瘍薬の使用または使用の予定
- -骨格筋疾患の病歴、原発性（すなわち、ミオパチー）または二次性（すなわち、虚血性）、または重症筋無力症、筋ジストロフィーなどの基礎となるミオパチーのいずれか）患者の筋肉生検のサンプルを検査する認定病理学者によって決定される
- -以前の血管新生療法および/または心筋レーザー療法
- -皮膚の基底細胞癌を除く、5年以内の癌の病歴
- -前立腺癌を示唆するPSA（すなわち、> 4）
- -CEA > 2.5 ng/mL または末期腎疾患の患者
- -活動的な感染症の患者、および/またはHIV、HTLV、HBV-sAg、HCV、CMVおよび/または梅毒の検査で陽性であることがわかっている患者。 パネルに HBc および HBV-sAg に対する抗体が含まれている場合は、専門家に相談します。
- 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性は、研究者が満足するように、医学的に認められた避妊法（例えば、経口または埋め込み型避妊療法または子宮内避妊器具）を使用し、研究期間中継続することに同意する必要があります。
- -研究フォローアップ期間中の患者の生存に影響を与える可能性のある病気
- -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気。
- -以前に心臓手術を受けた患者
- 心不全の主な原因と考えられる程度が軽度を超える弁膜症の患者
- ニューヨーク心臓協会の患者症状クラス 1 または 4
- -血清クレアチニン> 2.5の患者
- インフォームド コンセントがない、またはインフォームド コンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
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研究開始
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最初に提出
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最終確認日
詳しくは
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