Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne hodowane mioblasty (BioWhittaker) przeszczepione przez wstrzyknięcie do mięśnia sercowego

6 marca 2006 zaktualizowane przez: Bioheart, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i wpływ implantacji MyoCell™ na układ sercowo-naczyniowy u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego i wszczepieniem ICD wymagających pomostowania aortalno-wieńcowego de novo

Wszczepienie MyoCell™ poprzez wstrzyknięcie nasierdziowe podczas operacji CABG może nadać nowy wymiar leczeniu pogorszenia funkcji serca po zawale. Na podstawie istniejących badań nieklinicznych i raportów klinicznych wydaje się, że implantacja autologicznych mioblastów szkieletowych prowadzi do zastąpienia nieczynnej blizny mięśnia sercowego funkcjonującym mięśniem i wydaje się poprawiać czynność mięśnia sercowego w porównaniu z przypadkami bez implantacji mioblastów. U kilku badanych pacjentów implantacja mioblastów może być i była wykonywana w połączeniu z CABG i wydaje się, że może zapewnić dodatkowe leczenie podczas operacji. Niniejsze badanie jest prowadzone w celu pełniejszej oceny bezpieczeństwa implantacji MyoCell™ poprzez wstrzyknięcie nasierdziowe podczas operacji CABG oraz jej wpływu na regionalną czynność mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiomioplastyka komórkowa za pośrednictwem MyoCell™ to nowe podejście terapeutyczne do leczenia postępującej niewydolności serca u pacjentów z uszkodzeniem tkanki mięśnia sercowego w wyniku zawału mięśnia sercowego. MyoCell™ składa się z autologicznych mioblastów szkieletowych pacjenta, które namnaża się ex vivo i dostarcza jako zawiesinę komórek w buforowanym roztworze soli do wstrzykiwań w obszar uszkodzonego, akinetycznego mięśnia sercowego w celu zasiedlenia przez mioblasty obszaru implantu i wytworzenia elastycznego, kurczliwego tkanka przypominająca mięśnie szkieletowe w obrębie uszkodzonego mięśnia sercowego. Ponieważ celem fizjologicznym jest zastąpienie nieelastycznej, włóknistej blizny mięśnia sercowego tkanką przypominającą mięśnie szkieletowe, pochodzącą z implantów komórkowych, to podejście terapeutyczne jest określane jako „kardiomioplastyka komórkowa” lub „CCM”.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa MyoCell™ (ekspandowanych autologicznych mioblastów szkieletowych) przy użyciu metodologii zwiększania dawki po wstrzyknięciu nasierdziowym w tkankę bliznowatą mięśnia sercowego u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego przedniej, bocznej, tylnej lub dolnej ściany serca, wymagających tętnicy wieńcowej pomostowania (CABG) i którzy mają wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) (ICD można wszczepić podczas zabiegu CABG lub 3 do 4 dni po zabiegu CABG). Punktami końcowymi bezpieczeństwa będą ocena charakteru i częstotliwości Zdarzeń Niepożądanych w okresie 12 miesięcy po leczeniu MyoCell™.

Jeśli pacjent spełnia podstawowe kryteria włączenia, zostanie pobrana 5-10 gramowa biopsja mięśnia szkieletowego w celu izolacji i namnażania mioblastów in vitro w wyznaczonym przez Bioheart obiekcie do produkcji MyoCell™. Biopsja zostanie przeprowadzona 3 - 4 tygodnie przed przewidywaną implantacją produktu MyoCell™. W czasie operacji CABG pacjenta MyoCell™ zostanie wstrzyknięty do akinetycznej blizny mięśnia sercowego w okolicy poprzedniego zawału za pomocą sterylnej strzykawki podskórnej wyposażonej w igłę 25G.

Będzie to badanie polegające na eskalacji dawki z udziałem 3 grup kohortowych składających się z 5 pacjentów każda. Raport z danych dotyczących bezpieczeństwa z 1 miesiąca z każdej kohorty zostanie przedstawiony radzie monitorującej bezpieczeństwo danych w celu uzyskania pozwolenia na przejście do następnej wyższej dawki. W pierwszej kohorcie tego badania zwiększania dawki; Wykonane zostaną 2 wstrzyknięcia dla drugiej kohorty; 6 iniekcji i dla trzeciej kohorty; 18 iniekcji w zależności od wielkości blizny po zawale, tak aby ostrzyknąć cały obszar akinetyczny blizny po zawale serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33326
        • Bioheart, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • ACRI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdefiniowany obszar dysfunkcji mięśnia sercowego związany z przebytym zawałem mięśnia sercowego obejmujący przednią, boczną, tylną lub dolną ścianę, > 12 tygodni w planowanym czasie zabiegu implantacji MyoCell™
  • Pacjenci muszą mieć wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) lub pacjenci muszą otrzymać ICD podczas zabiegu CABG lub 3 do 4 dni po zabiegu CABG
  • Planowany zabieg CABG w celu rewaskularyzacji
  • Pacjent z niewydolnością serca w 2. lub 3. klasie objawów New York Heart Association, który jest w trakcie optymalnej terapii medycznej
  • Wiek > 18 i < 80 lat
  • Możliwość poddania się biopsji chirurgicznej mięśnia szkieletowego i udanej hodowli zebranych mioblastów
  • Grubość ściany obszaru docelowego > 6 mm w badaniu echokardiograficznym
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > 20% i < 40% mierzona ventrikulografią radionuklidową lub angiografią lewej komory podczas badania przesiewowego
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym test ciążowy z moczu musi być ujemny
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze względów medycznych niezdolny do poddania się operacji CABG
  • Każdy pacjent, u którego udokumentowano zawał mięśnia sercowego (zmiany w zapisie EKG lub podwyższona aktywność enzymów sercowych odpowiadająca zawałowi mięśnia sercowego) w ciągu 30 dni od zaplanowanej chirurgicznej rewaskularyzacji i zabiegu wszczepienia komórek.
  • Znana wrażliwość na siarczan gentamycyny i/lub amfoterycynę B
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Stosowanie lub przewidywane stosowanie leków przeciwnowotworowych
  • Historia chorób mięśni szkieletowych, zarówno pierwotna (tj. miopatia), jak i wtórna (tj. niedokrwienna) lub miopatia podstawowa, taka jak myasthenia gravis, dystrofia mięśniowa itp.), ustalona przez certyfikowanego patologa badającego próbkę biopsji mięśni pacjenta
  • Wcześniejsza terapia angiogenna i/lub laseroterapia mięśnia sercowego
  • Historia raka w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • PSA sugerujące raka gruczołu krokowego (tj. > 4)
  • Pacjent z CEA >2,5 ng/ml lub ze schyłkową niewydolnością nerek
  • Pacjenci z czynną chorobą zakaźną i/lub z dodatnim wynikiem testu na HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV i/lub kiłę. Jeśli w panelu znajdują się przeciwciała przeciwko HBc i HBV-sAg, wówczas zostanie skonsultowana z ekspertem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować w sposób satysfakcjonujący badacza medycznie akceptowaną metodę kontroli urodzeń (np. między innymi doustną lub wszczepioną terapię antykoncepcyjną lub wkładki wewnątrzmaciczne) i wyrazić zgodę na kontynuację badania przez cały czas trwania badania.
  • Jakakolwiek choroba, która może mieć wpływ na przeżycie pacjenta w okresie obserwacji po badaniu
  • Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza zakłóci zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wyników badania.
  • Pacjent z jakąkolwiek wcześniejszą operacją kardiochirurgiczną
  • Pacjent z chorobą zastawkową o stopniu większym niż łagodny, który jest uważany za główną przyczynę niewydolności serca
  • Pacjent w New York Heart Association Objaw klasy 1 lub 4
  • Pacjent z kreatyniną w surowicy > 2,5
  • Brak świadomej zgody lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioheart, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol BMI-US-01-001
  • Version F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczne mioblasty MyoCell™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj