Autologe dyrkede myoblaster (BioWhittaker) transplanteret via myokardieinjektion

Inklusionskriterier:

• Defineret region af myokardiedysfunktion relateret til tidligere myokardieinfarkt, der involverer de forreste, laterale, bageste eller nedre vægge, > 12 uger gamle på det planlagte tidspunkt for MyoCell™-implantationsproceduren
• Patienter skal have en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) på plads, eller patienter skal modtage ICD-placering under CABG-proceduren eller 3 til 4 dage efter CABG-proceduren
• Planlagt CABG-procedure til revaskularisering
• Hjertesvigtpatient i New York Heart Association Symptom klasse 2 eller 3, som er i optimal medicinsk behandling
• Alder > 18 og < 80 år
• I stand til at gennemgå kirurgisk biopsi af skeletmuskulaturen og vellykket dyrkning af de høstede myoblaster
• Målområdets vægtykkelse > 6 mm ved ekkokardiografi
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 20 % og < 40 % ved radionuklid ventrikulografi eller venstre ventrikel angiografi ved screening
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal uringraviditetstesten være negativ
• Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patient medicinsk ude af stand til at gennemgå CABG-kirurgi
• Enhver patient, der har haft et dokumenteret myokardieinfarkt (EKG-ændringer eller forhøjede hjerteenzymer i overensstemmelse med MI) inden for 30 dage efter den planlagte kirurgiske revaskularisering og cellulære implantationsprocedure.
• Kendt følsomhed over for gentamicinsulfat og/eller amphotericin-B
• Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 4 uger før studiestart
• Brugen eller forventet brug af antineoplastiske lægemidler
• Anamnese med skeletmuskelsygdom, enten primær (dvs. myopati) eller sekundær (dvs. iskæmisk) eller enhver underliggende myopati såsom myasthenia gravis, muskeldystrofi osv.) som bestemt af en bestyrelsescertificeret patolog, der undersøger prøve af patientens muskelbiopsi
• Tidligere angiogen terapi og/eller myokardielaserterapi
• Anamnese med kræft inden for 5 år, bortset fra basalcellekarcinom i huden
• PSA, der tyder på carcinom i prostata (dvs. > 4)
• Patient med CEA >2,5 ng/ml eller nyresygdom i slutstadiet
• Patienter med aktiv infektionssygdom og/eller som vides at være testet positive for HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV og/eller syfilis. Hvis panelet omfatter antistoffer mod HBc og HBV-sAg, vil en ekspert blive konsulteret.
• Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal til efterforskerens tilfredshed bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (f.eks., men ikke begrænset til, oral eller implanteret præventionsterapi eller intrauterine anordninger) og acceptere at fortsætte under undersøgelsens varighed.
• Enhver sygdom, der kan påvirke patientens overlevelse i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode
• Enhver sygdom, som efter investigators vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Patient med en tidligere hjerteoperation
• Patient med klapsygdom større end mild i grad, som anses for at være den primære årsag til deres hjertesvigt
• Patient i New York Heart Association Symptom klasse 1 eller 4
• Patient med serumkreatinin > 2,5
• Intet informeret samtykke eller ude af stand til at give informeret samtykke