심근 주사를 통해 이식된 자가 배양 근모세포(BioWhittaker)

포함 기준:

• 예정된 MyoCell™ 이식 시술 시점에 12주 이상 된 전벽, 외측, 후벽 또는 하벽을 포함하는 이전의 심근 경색과 관련된 심근 기능 장애의 정의된 영역
• 환자는 이식형 제세동기(ICD)를 제자리에 두거나 CABG 시술 중 또는 CABG 시술 후 3~4일 후에 ICD를 배치해야 합니다.
• 혈관재생술을 위한 계획된 CABG 절차
• New York Heart Association Symptom Class 2 또는 3의 심부전 환자로서 최적의 약물 치료를 받고 있습니다.
• 연령 > 18세 및 < 80세
• 골격근의 외과적 생검 및 수확된 근아세포의 성공적인 배양 가능
• 심초음파에 의한 표적 부위 벽 두께 > 6 mm
• 스크리닝 시 방사성핵종 심실조영술 또는 좌심실 혈관조영술에 의한 좌심실 박출률 > 20% 및 < 40%
• 가임 여성의 경우 소변 임신 검사는 음성이어야 함
• 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

• 의학적으로 CABG 수술을 받을 수 없는 환자
• 예정된 외과적 혈관재생술 및 세포 이식 절차의 30일 이내에 기록된 심근경색(ECG 변화 또는 MI와 일치하는 심장 효소 상승)이 있는 모든 환자.
• 겐타마이신 설페이트 및/또는 암포테리신-B에 대한 알려진 민감성
• 연구 시작 전 4주 이내에 조사 약물 또는 절차에 대한 노출
• 항신생물제의 사용 또는 예상 사용
• 골격근 질환의 병력, 1차(즉, 근병증) 또는 2차(즉, 허혈성) 또는 환자의 근육 생검 샘플을 검사하는 보드 인증 병리학자에 의해 결정된 바와 같이 중증 근무력증, 근이영양증 등과 같은 근본적인 근병증
• 이전의 혈관신생 요법 및/또는 심근 레이저 요법
• 피부 기저 세포 암종을 제외한 5년 이내의 암 병력
• 전립선 암종을 암시하는 PSA(즉, > 4)
• CEA >2.5 ng/mL 또는 말기 신질환 환자
• 활동성 전염병이 있거나 HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV 및/또는 매독 검사에서 양성 판정을 받은 것으로 알려진 환자. 패널에 HBc 및 HBV-sAg에 대한 항체가 포함되어 있으면 전문가와 상담합니다.
• 임신 또는 수유중인 여성. 가임 여성은 연구자의 만족을 위해 의학적으로 인정된 피임 방법(예: 경구 또는 이식된 피임 요법 또는 자궁 내 장치)을 사용하고 연구 기간 동안 계속하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 추적 기간 동안 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해할 모든 질병.
• 이전에 심장 수술을 받은 환자
• 심부전의 일차적 원인으로 여겨지는 경증 이상의 판막 질환 환자
• New York Heart Association 증상 클래스 1 또는 4 환자
• 혈청 크레아티닌 > 2.5인 환자
• 정보에 입각한 동의가 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음