Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa odlade myoblaster (BioWhittaker) transplanterade via myokardinjektion

6 mars 2006 uppdaterad av: Bioheart, Inc.

En multicenterstudie i fas I för att utvärdera säkerheten och kardiovaskulära effekterna av MyoCell™-implantation hos patienter med tidigare hjärtinfarkt och placering av en ICD som kräver De Novo koronarartär bypassbehandling

MyoCell™-implantation genom epikardiell injektion under CABG-kirurgi har potential att lägga till en ny dimension till hanteringen av försämring av hjärtfunktionen efter infarkt. Baserat på befintliga icke-kliniska studier och kliniska rapporter verkar implantation av autologa skelettmyoblaster leda till att icke-fungerande myokardärr ersätts med fungerande muskel och verkar förbättra myokardprestandan i förhållande till fall utan myoblastimplantation. Hos ett fåtal undersökningspatienter kan myoblastimplantation göras, och har gjorts, i samband med CABG och verkar ha potential att tillhandahålla additiv behandling under operation. Den föreliggande studien genomförs för att mer fullständigt utvärdera säkerheten för MyoCell™-implantation via epikardiell injektion under CABG-kirurgi och dess effekt på regional myokardfunktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MyoCell™-medierad cellulär kardiomyoplastik är ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för hantering av progressiv hjärtsvikt hos patienter som har skadat myokardvävnad till följd av en hjärtinfarkt. MyoCell™ består av patientautologa skelettmyoblaster som expanderas ex vivo och levereras som en cellsuspension i en buffrad saltlösning för injektion i området av skadat, akinetiskt myokard med målet att myoblasterna ska befolka implantatområdet och generera elastiskt, sammandragande skelettmuskelliknande vävnad i det skadade myokardiet. Eftersom det fysiologiska målet är att ersätta oelastisk, fibrös myokardärrvävnad med skelettmuskelliknande vävnad, härrörande från cellimplantaten, kallas detta terapeutiska tillvägagångssätt "cellulär kardiomyoplastik" eller "CCM".

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten av MyoCell™ (expanderade autologa skelettmyoblaster) med hjälp av en dosökningsmetod efter epikardiell injektion i myokardärrvävnad hos patienter som har upplevt främre, laterala, bakre eller inferior vägg hjärtinfarkt, kräver kranskärl bypassoperation (CABG) och som har en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) på plats (ICD kan implanteras under CABG-proceduren eller 3 till 4 dagar efter CABG-ingreppet). Säkerhetsmått kommer att vara utvärderingen av arten och frekvensen av biverkningar under 12-månadersperioden efter MyoCell™-behandling.

Om en patient uppfyller baslinjeregistreringskriterierna kommer en 5-10 grams skelettmuskelbiopsi att erhållas för myoblastisolering och expansion in vitro vid Biohearts utsedda anläggning för MyoCell™-produktion. Biopsi kommer att ske 3 - 4 veckor före den förväntade implantationen av MyoCell™-produkten. Vid tidpunkten för patientens CABG-operation kommer MyoCell™ att injiceras i det akinetiska myokardärret i området för en tidigare infarkt med hjälp av en steril injektionsspruta utrustad med en 25 gauge nål.

Detta kommer att vara en dosökningsstudie med 3 kohortgrupper bestående av 5 patienter vardera. En rapport med 1 månads säkerhetsdata från varje kohort kommer att presenteras för datasäkerhetsövervakningsnämnden för tillstånd att gå till nästa högre dos. I den första kohorten av denna dosökningsstudie; 2 injektioner kommer att utföras, för den andra kohorten; 6 injektioner och för den tredje gruppen; 18 injektioner beroende på storleken på infarktärret, för att injicera hela myokardinfarktärrets akinetiska område.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33326
        • Bioheart, Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Warren Sherman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • ACRI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary L Schaer, MD FACC
        • Underutredare:
          • Robert March, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definierad region av myokarddysfunktion relaterad till tidigare hjärtinfarkt som involverar de främre, laterala, bakre eller nedre väggarna, > 12 veckor gammal vid den schemalagda tiden för MyoCell™-implantationsproceduren
  • Patienterna måste ha en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) på plats eller så måste patienterna få ICD-placering under CABG-proceduren eller 3 till 4 dagar efter CABG-proceduren
  • Planerad CABG-procedur för revaskularisering
  • Hjärtsviktspatient i New York Heart Association Symtomklass 2 eller 3 som får optimal medicinsk behandling
  • Ålder > 18 och < 80 år
  • Kan genomgå kirurgisk biopsi av skelettmuskeln och framgångsrik odling av de skördade myoblasterna
  • Målregionens väggtjocklek > 6 mm med ekokardiografi
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 20 % och < 40 % genom radionuklid ventrikulografi eller vänster ventrikulär angiografi vid screening
  • Om en kvinna i fertil ålder, måste uringraviditetstestet vara negativt
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten medicinskt oförmögen att genomgå CABG-operation
  • Varje patient som har haft en dokumenterad hjärtinfarkt (EKG-förändringar eller förhöjda hjärtenzymer i överensstämmelse med MI) inom 30 dagar efter den planerade kirurgiska revaskulariseringen och cellimplantationsproceduren.
  • Känd känslighet för gentamicinsulfat och/eller amfotericin-B
  • Exponering för prövningsläkemedel eller procedur inom 4 veckor före studiestart
  • Användning eller förväntad användning av antineoplastiska läkemedel
  • Historik av skelettmuskelsjukdom, antingen primär (d.v.s. myopati) eller sekundär (dvs. ischemisk) eller någon underliggande myopati såsom myasthenia gravis, muskeldystrofi, etc.) som fastställts av en styrelsecertifierad patolog som undersöker prov av patientens muskelbiopsi
  • Tidigare angiogen terapi och/eller myokard laserterapi
  • Historik av cancer inom 5 år, förutom basalcellscancer i huden
  • PSA som tyder på karcinom i prostata (dvs > 4)
  • Patient med CEA >2,5 ng/ml eller njursjukdom i slutstadiet
  • Patienter med aktiv infektionssjukdom och/eller som är kända för att ha testat positivt för HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV och/eller syfilis. Om panelen inkluderar antikroppar mot HBc och HBV-sAg, kommer en expert att konsulteras.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste till utredarens belåtenhet använda en medicinskt accepterad preventivmetod (t.ex. men inte begränsat till oral eller implanterad preventivmedelsterapi eller intrauterina enheter) och samtycka till att fortsätta under studien.
  • Alla sjukdomar som kan påverka patientens överlevnad under studiens uppföljningsperiod
  • Varje sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten.
  • Patient med någon tidigare hjärtoperation
  • Patient med klaffsjukdom mer än lindrig i grad som anses vara den primära orsaken till deras hjärtsvikt
  • Patient i New York Heart Association Symtomklass 1 eller 4
  • Patient med serumkreatinin > 2,5
  • Inget informerat samtycke eller oförmögen att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioheart, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Avslutad studie

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2002

Första postat (Uppskatta)

19 december 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2006

Senast verifierad

1 mars 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol BMI-US-01-001
  • Version F

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på MyoCell™ autologa myoblaster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera