Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset viljellyt myoblastit (BioWhittaker), jotka on siirretty sydäninjektion kautta

maanantai 6. maaliskuuta 2006 päivittänyt: Bioheart, Inc.

Vaiheen I monikeskustutkimus MyoCell™-istutuksen turvallisuuden ja sydän- ja verisuonivaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on aiempi sydäninfarktin ja ICD:n sijoitus, joka vaatii de novo -sepelvaltimon ohitushoitoa

MyoCell™-istutus epikardiaalisella injektiolla CABG-leikkauksen aikana voi tuoda uuden ulottuvuuden infarktin jälkeisen sydämen toiminnan heikkenemisen hallintaan. Olemassa olevien ei-kliinisten tutkimusten ja kliinisten raporttien perusteella autologisten luuston myoblastien implantointi näyttää johtavan toimimattoman sydänlihaksen arven korvaamiseen toimivalla lihaksella ja näyttää parantavan sydänlihaksen suorituskykyä verrattuna tapaukseen, jossa ei ole istutettu myoblastia. Muutamilla tutkituilla potilailla myoblasti-istutus voidaan tehdä ja on tehty yhdessä CABG:n kanssa, ja sillä näyttää olevan potentiaalia tarjota lisähoitoa leikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tarkemmin MyoCell™-istutuksen turvallisuutta epikardiaaliseen injektioon CABG-leikkauksen aikana ja sen vaikutusta alueelliseen sydänlihaksen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MyoCell™-välitteinen sellulaarinen kardiomyoplastia on uusi terapeuttinen lähestymistapa etenevän sydämen vajaatoiminnan hallintaan potilailla, jotka ovat vaurioittaneet sydänlihaskudosta sydäninfarktin seurauksena. MyoCell™ koostuu potilaan autologisista luuston myoblasteista, jotka laajennetaan ex vivo ja toimitetaan solususpensiona puskuroidussa suolaliuoksessa injektiota varten vaurioituneen, akineettisen sydänlihaksen alueelle tavoitteena saada myoblastit täyttämään implanttialueen ja luomaan elastisia, supistuvia. luustolihasten kaltainen kudos vaurioituneen sydänlihaksen sisällä. Koska fysiologisena tavoitteena on korvata joustamaton, kuitumainen sydänlihaksen arpikudos luurankolihasten kaltaisella kudoksella, joka on peräisin soluimplanteista, tätä terapeuttista lähestymistapaa kutsutaan "sellulaariseksi kardiomyoplastiksi" tai "CCM:ksi".

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida MyoCell™:n (laajentuneet autologiset luuston myoblastit) turvallisuutta käyttämällä annoksen nostomenetelmää sen jälkeen, kun sydänlihaksen arpikudokseen on annettu epikardiaalinen injektio potilailla, jotka ovat kokeneet etu-, lateraali-, takaseinämän tai alemman seinämän sydäninfarktin ja tarvitsevat sepelvaltimoa. ohitusleikkaus (CABG) ja joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) (ICD voidaan implantoida CABG-toimenpiteen aikana tai 3–4 päivää CABG-toimenpiteen jälkeen). Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien luonteen ja esiintymistiheyden arviointi 12 kuukauden aikana MyoCell™-hoidon jälkeen.

Jos potilas täyttää lähtötason rekisteröintikriteerit, otetaan 5–10 gramman luustolihasbiopsia myoblastien eristämiseksi ja laajentamiseksi in vitro Bioheartin nimeämässä MyoCell™-tuotantolaitoksessa. Biopsia tehdään 3–4 viikkoa ennen MyoCell™-tuotteen ennakoitua implantointia. Potilaan CABG-leikkauksen aikana MyoCell™ injektoidaan akineettiseen sydänlihaksen arpiin edellisen infarktin alueella käyttämällä steriiliä hypodermista ruiskua, jossa on 25 gaugen neula.

Tämä on annoksen korotustutkimus, jossa on kolme kohorttiryhmää, joissa kussakin on 5 potilasta. Raportti kunkin kohortin 1 kuukauden turvallisuustiedoista esitetään tietoturvallisuusvalvontalautakunnalle lupaa siirtyä seuraavaan suurempaan annokseen. Tämän annoksen korotustutkimuksen ensimmäisessä kohortissa; Toiselle kohortille tehdään 2 injektiota; 6 injektiota ja kolmas kohortti; 18 injektiota infarktiarven koosta riippuen, jotta injektoidaan koko sydäninfarktiarven akineettinen alue.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33326
        • Bioheart, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Warren Sherman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • ACRI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gary Schaer, MD FACC
          • Puhelinnumero: 312-942-4655
          • Sähköposti: gschaer@rush.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary L Schaer, MD FACC
        • Alatutkija:
          • Robert March, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Määritelty sydänlihaksen toimintahäiriön alue, joka liittyy aiempaan sydäninfarktiin, johon liittyy etu-, lateraali-, taka- tai alaseinät, > 12 viikkoa vanha MyoCell™-istutustoimenpiteen aikataulun mukaisena aikana
  • Potilailla on oltava implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai potilaille on annettava ICD-sijoitus CABG-toimenpiteen aikana tai 3–4 päivää CABG-toimenpiteen jälkeen.
  • Suunniteltu CABG-menettely revaskularisaatioon
  • Sydämen vajaatoimintapotilas New York Heart Associationin oireluokkaan 2 tai 3, joka on optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa
  • Ikä > 18 ja < 80 vuotta
  • Pystyy läpikäymään luurankolihasten kirurginen biopsia ja onnistunut kerättyjen myoblastien viljely
  • Kohdealueen seinämän paksuus > 6 mm kaikukardiografialla
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 20 % ja < 40 % radionuklidiventrikulografialla tai vasemman kammion angiografialla seulonnassa
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle lääketieteellisesti ei voida tehdä CABG-leikkausta
  • Jokainen potilas, jolla on dokumentoitu sydäninfarkti (EKG-muutokset tai kohonneet sydänentsyymiarvot MI:n kanssa) 30 päivän sisällä suunnitellusta kirurgisesta revaskularisaatiosta ja soluimplantaatiosta.
  • Tunnettu herkkyys gentamysiinisulfaatille ja/tai amfoterisiini-B:lle
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai -toimenpiteelle 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Antineoplastisten lääkkeiden käyttö tai odotettu käyttö
  • Aiempi luustolihassairaus, joko primaarinen (eli myopatia) tai sekundaarinen (eli iskeeminen) tai mikä tahansa taustalla oleva myopatia, kuten myasthenia gravis, lihasdystrofia jne.), jonka on määrittänyt lautakunnan sertifioitu patologi, joka tutkii potilaiden lihasbiopsiaa
  • Aiempi angiogeeninen hoito ja/tai sydänlihaksen laserhoito
  • Syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi ihon tyvisolusyöpä
  • PSA viittaa eturauhassyöpään (eli > 4)
  • Potilas, jolla on CEA > 2,5 ng/ml tai loppuvaiheen munuaissairaus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tartuntatauti ja/tai joiden tiedetään saaneen positiivisen HIV-, HTLV-, HBV-sAg-, HCV-, CMV- ja/tai kuppatestin. Jos paneelissa on vasta-aineita HBc:lle ja HBV-sAg:lle, asiantuntijaa kuullaan.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tutkijaa tyydyttävällä tavalla lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim., mutta niihin rajoittumatta, oraalista tai implantoitua ehkäisyä tai kohdunsisäisiä laitteita) ja suostuttava jatkamaan tutkimusta koko tutkimuksen ajan.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen tutkimuksen seurantajakson aikana
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
  • Potilas, jolla on aiempi sydänleikkaus
  • Potilas, jolla on enemmän kuin lievä läppäsairaus, jota pidetään sydämen vajaatoiminnan ensisijaisena syynä
  • Potilas New York Heart Associationin oireluokassa 1 tai 4
  • Potilas, jonka seerumin kreatiniini on > 2,5
  • Ei tietoista suostumusta tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioheart, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol BMI-US-01-001
  • Version F

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset MyoCell™ autologiset myoblastit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa