Аутологичные культивированные миобласты (BioWhittaker), трансплантированные с помощью миокардиальной инъекции

Критерии включения:

• Определенная область дисфункции миокарда, связанная с предыдущим инфарктом миокарда с вовлечением передней, боковой, задней или нижней стенок, возраст > 12 недель в запланированное время процедуры имплантации MyoCell™
• Пациенты должны иметь имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или пациенты должны установить ИКД во время процедуры АКШ или через 3–4 дня после процедуры АКШ.
• Плановое АКШ для реваскуляризации
• Пациент с сердечной недостаточностью с классом симптомов 2 или 3 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, который находится на оптимальной медикаментозной терапии.
• Возраст > 18 и < 80 лет
• Возможность проведения хирургической биопсии скелетных мышц и успешного культивирования собранных миобластов.
• Толщина стенки целевой области > 6 мм по данным эхокардиографии
• Фракция выброса левого желудочка > 20% и < 40% по данным радионуклидной вентрикулографии или ангиографии левого желудочка при скрининге
• Если женщина детородного возраста, тест мочи на беременность должен быть отрицательным.
• Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациент по медицинским показаниям не может пройти операцию АКШ
• Любой пациент, у которого был документально подтвержденный инфаркт миокарда (изменения на ЭКГ или повышенный уровень сердечных ферментов, соответствующий ИМ) в течение 30 дней после запланированной хирургической реваскуляризации и процедуры клеточной имплантации.
• Известная чувствительность к сульфату гентамицина и/или амфотерицину-В
• Воздействие любого исследуемого препарата или процедуры в течение 4 недель до включения в исследование
• Использование или предполагаемое использование противоопухолевых препаратов
• Заболевания скелетных мышц в анамнезе, первичные (т. е. миопатия) или вторичные (т. е. ишемические), или любые лежащие в их основе миопатии, такие как миастения, мышечная дистрофия и т. д.), как определено сертифицированным патологоанатомом, исследующим образец биопсии мышц пациента
• Предыдущая ангиогенная терапия и/или миокардиальная лазерная терапия
• Рак в анамнезе в течение 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи.
• ПСА, свидетельствующий о карциноме предстательной железы (т. е. > 4)
• Пациенты с CEA >2,5 нг/мл или терминальной стадией почечной недостаточности
• Пациенты с активным инфекционным заболеванием и/или с положительным результатом теста на ВИЧ, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV и/или сифилис. Если панель включает антитела к HBc и HBV-sAg, то будет проведена консультация со специалистом.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста должны, к удовлетворению исследователя, использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (например, но не ограничиваясь ими, пероральные или имплантированные противозачаточные средства или внутриматочные средства) и согласиться на продолжение исследования в течение всего периода исследования.
• Любое заболевание, которое может повлиять на выживаемость пациента в течение периода наблюдения за исследованием.
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
• Пациент с любой предыдущей операцией на сердце
• Пациент с клапанным пороком более легкой степени, который считается основной причиной их сердечной недостаточности.
• Пациент с классом симптомов 1 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
• Пациент с сывороточным креатинином > 2,5
• Отсутствие информированного согласия или невозможность дать информированное согласие