Autologní kultivované myoblasty (BioWhittaker) transplantované prostřednictvím myokardiální injekce

Kritéria pro zařazení:

• Definovaná oblast dysfunkce myokardu související s předchozím infarktem myokardu zahrnující přední, boční, zadní nebo spodní stěnu, starší 12 týdnů v plánovaném čase implantačního postupu MyoCell™
• Pacienti musí mít zaveden implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo pacienti musí dostat ICD během procedury CABG nebo 3 až 4 dny po proceduře CABG.
• Plánovaný výkon CABG pro revaskularizaci
• Pacient se srdečním selháním v New York Heart Association Třída příznaků 2 ​​nebo 3, který je na optimální lékařské terapii
• Věk > 18 a < 80 let
• Je schopen podstoupit chirurgickou biopsii kosterního svalu a úspěšnou kultivaci odebraných myoblastů
• Tloušťka stěny cílové oblasti > 6 mm podle echokardiografie
• Ejekční frakce levé komory > 20 % a < 40 % radionuklidovou ventrikulografií nebo angiografií levé komory při screeningu
• U ženy ve fertilním věku musí být těhotenský test z moči negativní
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacient z lékařského hlediska nemůže podstoupit operaci CABG
• Každý pacient, který měl zdokumentovaný infarkt myokardu (změny na EKG nebo zvýšené srdeční enzymy odpovídající IM) do 30 dnů od plánované chirurgické revaskularizace a implantace buněk.
• Známá citlivost na gentamicin sulfát a/nebo amfotericin-B
• Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 4 týdnů před vstupem do studie
• Použití nebo očekávané použití antineoplastických léků
• Anamnéza onemocnění kosterního svalstva, buď primární (tj. myopatie) nebo sekundární (tj. ischemická) nebo jakákoli základní myopatie, jako je myasthenia gravis, svalová dystrofie, atd.), jak bylo stanoveno certifikovaným patologem vyšetřujícím vzorek svalové biopsie pacientů
• Předchozí angiogenní terapie a/nebo laserová terapie myokardu
• Karcinom v anamnéze do 5 let, s výjimkou bazaliomu kůže
• PSA svědčící pro karcinom prostaty (tj. > 4)
• Pacient s CEA >2,5 ng/ml nebo s terminálním onemocněním ledvin
• Pacienti s aktivním infekčním onemocněním a/nebo pacienti, o kterých je známo, že byli pozitivně testováni na HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV a/nebo syfilis. Pokud panel obsahuje protilátky proti HBc a HBV-sAg, bude konzultován odborník.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí ke spokojenosti zkoušejícího používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (např., ale bez omezení, perorální nebo implantovanou antikoncepční terapii nebo nitroděložní tělíska) a souhlasit s pokračováním po dobu trvání studie.
• Jakékoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit přežití pacienta během období sledování studie
• Jakákoli nemoc, která podle úsudku zkoušejícího naruší schopnost pacienta dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
• Pacient po předchozí operaci srdce
• Pacient s chlopenním onemocněním vyšším než mírným stupněm, které je považováno za primární příčinu jeho srdečního selhání
• Pacient v New York Heart Association symptom třídy 1 nebo 4
• Pacient se sérovým kreatininem > 2,5
• Žádný informovaný souhlas nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas