Mioblastos cultivados autólogos (BioWhittaker) trasplantados mediante inyección miocárdica

Criterios de inclusión:

• Región definida de disfunción miocárdica relacionada con un infarto de miocardio previo que afecta las paredes anterior, lateral, posterior o inferior, > 12 semanas de edad en el momento programado del procedimiento de implantación de MyoCell™
• Los pacientes deben tener colocado un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o los pacientes deben recibir la colocación de ICD durante el procedimiento de CABG o 3 a 4 días después del procedimiento de CABG.
• Procedimiento planificado de CABG para revascularización
• Paciente con insuficiencia cardíaca en la clase de síntomas 2 o 3 de la Asociación del Corazón de Nueva York que está en tratamiento médico óptimo
• Edad > 18 y < 80 años
• Capaz de someterse a una biopsia quirúrgica del músculo esquelético y cultivo exitoso de los mioblastos recolectados
• Grosor de la pared de la región diana > 6 mm por ecocardiografía
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 20% y < 40% por ventriculografía con radionúclidos o angiografía del ventrículo izquierdo en la selección
• Si es una mujer en edad fértil, la prueba de embarazo en orina debe ser negativa
• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Paciente médicamente incapaz de someterse a una cirugía CABG
• Cualquier paciente que haya tenido un infarto de miocardio documentado (cambios en el ECG o enzimas cardíacas elevadas consistentes con un IM) dentro de los 30 días posteriores a la revascularización quirúrgica programada y al procedimiento de implantación celular.
• Sensibilidad conocida al sulfato de gentamicina y/o anfotericina-B
• Exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• El uso o uso esperado de fármacos antineoplásicos
• Antecedentes de enfermedad del músculo esquelético, ya sea primaria (es decir, miopatía) o secundaria (es decir, isquémica) o cualquier miopatía subyacente, como miastenia grave, distrofia muscular, etc.) según lo determine un patólogo certificado por la junta que examine una muestra de biopsia muscular del paciente
• Terapia angiogénica previa y/o terapia con láser miocárdico
• Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de la piel.
• PSA sugestivo de carcinoma de próstata (es decir, > 4)
• Paciente con CEA >2.5 ng/mL o enfermedad renal en etapa terminal
• Pacientes con enfermedad infecciosa activa y/o que se sepa que dieron positivo en la prueba de VIH, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV y/o sífilis. Si el panel incluye anticuerpos contra HBc y HBV-sAg, se consultará a un experto.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben estar usando, a satisfacción del investigador, un método anticonceptivo médicamente aceptado (p. ej., pero no limitado a, terapia anticonceptiva oral o implantada o dispositivos intrauterinos) y aceptar continuar durante la duración del estudio.
• Cualquier enfermedad que pueda afectar la supervivencia del paciente durante el período de seguimiento del estudio
• Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
• Paciente con alguna cirugía cardiaca previa
• Paciente con enfermedad valvular mayor que leve que se considera la causa principal de su insuficiencia cardíaca
• Paciente en clase de síntomas 1 o 4 de la New York Heart Association
• Paciente con creatinina sérica > 2,5
• Sin consentimiento informado o incapaz de proporcionar consentimiento informado