Autologe kultivierte Myoblasten (BioWhittaker), die mittels Myokardinjektion transplantiert wurden

Einschlusskriterien:

• Definierter Bereich der myokardialen Dysfunktion im Zusammenhang mit einem früheren Myokardinfarkt, an dem die vordere, seitliche, hintere oder untere Wand beteiligt war und der zum geplanten Zeitpunkt des MyoCell™-Implantationsverfahrens > 12 Wochen alt war
• Die Patienten müssen einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) tragen oder während des CABG-Eingriffs oder 3 bis 4 Tage nach dem CABG-Eingriff einen ICD einsetzen
• Geplanter CABG-Eingriff zur Revaskularisation
• Patient mit Herzinsuffizienz in der Symptomklasse 2 oder 3 der New York Heart Association, der eine optimale medizinische Therapie erhält
• Alter > 18 und < 80 Jahre
• Kann sich einer chirurgischen Biopsie des Skelettmuskels und einer erfolgreichen Kultur der geernteten Myoblasten unterziehen
• Wanddicke der Zielregion > 6 mm durch Echokardiographie
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 20 % und < 40 % durch Radionuklid-Ventrikulographie oder linksventrikuläre Angiographie beim Screening
• Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftstest im Urin negativ sein
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Patient ist medizinisch nicht in der Lage, sich einer CABG-Operation zu unterziehen
• Jeder Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten chirurgischen Revaskularisierung und Zellimplantation einen dokumentierten Myokardinfarkt (EKG-Veränderungen oder erhöhte Herzenzyme im Einklang mit MI) hatte.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gentamicinsulfat und/oder Amphotericin-B
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -verfahren innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
• Die Verwendung oder erwartete Verwendung von antineoplastischen Arzneimitteln
• Vorgeschichte einer Skelettmuskelerkrankung, entweder primär (d. h. Myopathie) oder sekundär (d. h. ischämisch) oder eine zugrunde liegende Myopathie wie Myasthenia gravis, Muskeldystrophie usw.), wie von einem staatlich geprüften Pathologen festgestellt, der eine Muskelbiopsie des Patienten untersucht
• Vorherige angiogene Therapie und/oder myokardiale Lasertherapie
• Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut
• PSA, das auf ein Prostatakarzinom hindeutet (d. h. > 4)
• Patient mit CEA >2,5 ng/ml oder Nierenerkrankung im Endstadium
• Patienten mit aktiver Infektionskrankheit und/oder von denen bekannt ist, dass sie positiv auf HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV und/oder Syphilis getestet wurden. Wenn das Panel Antikörper gegen HBc und HBV-sAg enthält, wird ein Experte konsultiert.
• Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zur Zufriedenheit des Prüfarztes eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B., aber nicht beschränkt auf, orale oder implantierte Verhütungstherapie oder Intrauterinpessar) und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie fortzufahren.
• Jede Krankheit, die das Überleben des Patienten während der Nachbeobachtungszeit der Studie beeinträchtigen könnte
• Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
• Patient mit einer früheren Herzoperation
• Patienten mit einer mehr als leichten Herzklappenerkrankung, die als Hauptursache ihrer Herzinsuffizienz angesehen wird
• Patient in Symptomklasse 1 oder 4 der New York Heart Association
• Patient mit Serumkreatinin > 2,5
• Keine Einverständniserklärung oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben