Mioblasti autologhi in coltura (BioWhittaker) trapiantati tramite iniezione miocardica

Criterio di inclusione:

• Regione definita di disfunzione miocardica correlata a precedente infarto miocardico che coinvolge le pareti anteriore, laterale, posteriore o inferiore, > 12 settimane al momento programmato della procedura di impianto di MyoCell™
• I pazienti devono avere un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o, i pazienti devono ricevere il posizionamento di ICD durante la procedura CABG o 3 o 4 giorni dopo la procedura CABG
• Procedura pianificata di CABG per la rivascolarizzazione
• Paziente con scompenso cardiaco in Classe 2 o 3 dei sintomi della New York Heart Association che segue una terapia medica ottimale
• Età > 18 e < 80 anni
• In grado di sottoporsi a biopsia chirurgica del muscolo scheletrico e coltura riuscita dei mioblasti raccolti
• Spessore della parete della regione bersaglio > 6 mm mediante ecocardiografia
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 20% e < 40% mediante ventricolografia con radionuclidi o angiografia ventricolare sinistra allo screening
• Se una donna in età fertile, il test di gravidanza sulle urine deve essere negativo
• In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Paziente clinicamente incapace di sottoporsi a intervento di CABG
• Qualsiasi paziente che abbia avuto un infarto del miocardio documentato (alterazioni dell'ECG o enzimi cardiaci elevati compatibili con IM) entro 30 giorni dalla procedura di rivascolarizzazione chirurgica programmata e impianto cellulare.
• Sensibilità nota alla gentamicina solfato e/o all'amfotericina-B
• Esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• L'uso o l'uso previsto di farmaci antineoplastici
• Anamnesi di malattia del muscolo scheletrico, primaria (cioè miopatia) o secondaria (cioè ischemica) o qualsiasi miopatia sottostante come miastenia grave, distrofia muscolare, ecc.) come determinato da un patologo certificato che esamina un campione di biopsia muscolare dei pazienti
• Precedente terapia angiogenica e/o terapia laser miocardica
• Storia di cancro entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
• PSA indicativo di carcinoma della prostata (cioè > 4)
• Pazienti con CEA >2,5 ng/mL o malattia renale allo stadio terminale
• Pazienti con malattia infettiva attiva e/o che sono noti per essere risultati positivi a HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV e/o sifilide. Se il pannello include anticorpi contro HBc e HBV-sAg, verrà consultato un esperto.
• Donne in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare, a soddisfazione dello sperimentatore, un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (ad esempio, ma non limitato a, terapia contraccettiva orale o impiantata o dispositivi intrauterini) e accettare di continuare per la durata dello studio.
• Qualsiasi malattia che possa influire sulla sopravvivenza del paziente durante il periodo di follow-up dello studio
• Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Paziente con un qualsiasi intervento cardiochirurgico pregresso
• Pazienti con malattia valvolare di grado superiore a lieve che è considerata la causa primaria della loro insufficienza cardiaca
• Paziente in classe di sintomi 1 o 4 della New York Heart Association
• Paziente con creatinina sierica > 2,5
• Nessun consenso informato o impossibilità di fornire il consenso informato