Mioblastos Autólogos Cultivados (BioWhittaker) Transplantados Através de Injeção Miocárdica

Critério de inclusão:

• Região definida de disfunção miocárdica relacionada a infarto do miocárdio prévio envolvendo as paredes anterior, lateral, posterior ou inferior, > 12 semanas de idade no momento agendado do procedimento de implantação do MyoCell™
• Os pacientes devem ter um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) instalado ou devem receber a colocação do CDI durante o procedimento de CABG ou 3 a 4 dias após o procedimento de CABG
• Procedimento de CABG planejado para revascularização
• Paciente com insuficiência cardíaca em classe de sintomas 2 ou 3 da New York Heart Association que está sob terapia médica ideal
• Idade > 18 e < 80 anos
• Capaz de passar por biópsia cirúrgica do músculo esquelético e cultura bem-sucedida dos mioblastos colhidos
• Espessura da parede da região alvo > 6 mm por ecocardiografia
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 20% e < 40% por ventriculografia com radionuclídeo ou angiografia ventricular esquerda na triagem
• Se for uma mulher com potencial para engravidar, o teste de gravidez na urina deve ser negativo
• Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Paciente medicamente incapaz de se submeter à cirurgia de CABG
• Qualquer paciente que teve um infarto do miocárdio documentado (alterações de ECG ou enzimas cardíacas elevadas consistentes com infarto do miocárdio) dentro de 30 dias da revascularização cirúrgica programada e do procedimento de implantação celular.
• Sensibilidade conhecida ao sulfato de gentamicina e/ou anfotericina-B
• Exposição a qualquer medicamento ou procedimento experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
• O uso ou o uso esperado de drogas antineoplásicas
• Histórico de doença do músculo esquelético, primária (ou seja, miopatia) ou secundária (ou seja, isquêmica) ou qualquer miopatia subjacente, como miastenia gravis, distrofia muscular, etc.), conforme determinado por um patologista certificado examinando amostra de biópsia muscular de pacientes
• Terapia angiogênica prévia e/ou terapia a laser miocárdica
• História de câncer em 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele
• PSA sugestivo de carcinoma da próstata (isto é, > 4)
• Paciente com CEA >2,5 ng/mL ou doença renal terminal
• Pacientes com doença infecciosa ativa e/ou com teste positivo para HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, CMV e/ou sífilis. Se o painel incluir anticorpos para HBc e HBV-sAg, um especialista será consultado.
• Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando, para a satisfação do investigador, um método de controle de natalidade clinicamente aceito (por exemplo, mas não limitado a, terapia anticoncepcional oral ou implantada ou dispositivos intrauterinos) e concordar em continuar durante o estudo.
• Qualquer doença que possa afetar a sobrevida do paciente durante o período de acompanhamento do estudo
• Qualquer doença que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.
• Paciente com alguma cirurgia cardíaca prévia
• Paciente com doença valvular maior que leve em grau, que é considerada a causa primária de sua insuficiência cardíaca
• Paciente em classe de sintomas 1 ou 4 da New York Heart Association
• Paciente com creatinina sérica > 2,5
• Sem consentimento informado ou incapaz de fornecer consentimento informado