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糖尿病性胃不全麻痺患者における治験薬（GM-611）の安全性と有効性

2005年6月23日更新者：Chugai Pharma USA

糖尿病性胃不全麻痺患者に無作為に割り付けられた治験薬 (GM-611) 対プラセボの 2 つの投与量を評価する、患者と医師の両方に盲検化された複数のセンターで実施された 12 週間の研究

この研究は、インスリンを必要とするI型またはII型糖尿病患者にGM-611 5mg、10mgまたはプラセボを1日2回経口投与することで、12週間の治療中に胃不全麻痺に関連する症状を緩和する可能性を評価することを目的としています。

さらに、この研究では、プラセボと比較した GM-611 の安全性と忍容性、血液中の GM-611 のレベル、および糖尿病管理に対する GM-611 の影響の可能性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

胃不全麻痺

介入・治療

薬：GM-611

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Glendale、Arizona、アメリカ、85306
    - Arizona Center For Clinical Research
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
    - Lovelace Scientific Resources
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92801
    - AGMG Clinical Research
  - Cypress、California、アメリカ、90630
    - Orange County Clinical Research, Inc
  - Long Beach、California、アメリカ、90822
    - Long Beach VA Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90035
    - Research Foundation of America
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Community Clinical Trials
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Sharp Rees-Stealy Medical Group
  - San Diego、California、アメリカ、92037
    - The Whittier Institute for Diabetes & Endocrinology
  - Westlake Village、California、アメリカ、91361
    - Westlake Medical Research
- Colorado
  - Arvada、Colorado、アメリカ、80002
    - Center for Diabetes & Endocrinology
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
- Florida
  - Bradenton、Florida、アメリカ、34209
    - Gastroenterology Associates of Manatee, PA
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - Baptist Diabetes Associates
  - Naples、Florida、アメリカ、34102
    - Anchor Research Center
  - New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
    - Suncoast Clinical Research
  - North Miami、Florida、アメリカ、33161
    - BioQuan Research Group
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
    - Palm Beach Research Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ
    - Emory University School of Medicine
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83702
    - Idaho Gastroenterology Associates
  - Boise、Idaho、アメリカ、83704
    - Radiant Research Boise
  - Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
    - Rocky Mountain Institute of Clinical Research
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - Gastroenterology, Ltd.
  - Rockford、Illinois、アメリカ、61107
    - Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    - St. Vincent Hospital & Health Care Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67203
    - Professional Research Network of Kansas
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ
    - Digestive Health Center, University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
    - Medical Research Institute
- Maryland
  - Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
    - Chevy Chase Clinical Research
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Center for Diabetes & Endocrinology
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Radiant Research
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-9941
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、アメリカ
    - GI Associates Research
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2000
    - University of Nebraska Health Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - Lovelace Scientific Resources c/o Southwest Medical Associates
- New Hampshire
  - Hampton、New Hampshire、アメリカ、03842
    - Core Health Services, Inc
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
    - Lovelace Scientific Resources, Inc
- New York
  - Binghamton、New York、アメリカ、13903
    - Diabetic Care Associates
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Digestive Health Specialists, PA
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Clinton、Oklahoma、アメリカ、73601
    - Prime Care Clinical Research
- Pennsylvania
  - Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    - Temple University Hospital-GI Section
  - Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Keystone Digestive Disorders Consultants, PC
  - Stoneboro、Pennsylvania、アメリカ、16153
    - Research Site
- Rhode Island
  - North Providence、Rhode Island、アメリカ、02911
    - Advanced Clinical Research, Ltd
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
    - Diabetes Control Center
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
    - Regional Research Institute
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ
    - Pharma Tex Research
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - Radiant Research-Dallas North
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Diabetes & Glandular Disease Research Associates
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78224
    - Pro-Research Group
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-2410
    - University of Utah Health Sciences Center
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    - Metropolitan Research
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Kirkland、Washington、アメリカ、98034
    - Evergreen Diabetes & Endocrinology Medical Group
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
    - Hyperion Clinical Research
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53717-2656
    - University of Wisconsin-Madison
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53207
    - Wisconsin Center for Advanced Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

主要な包含基準 - 議定書に規定されているその他

治験担当医は、あなたが以下を持っている/していることを保証しなければなりません:

18 歳以上で、経口抗糖尿病薬に加えてインスリンを必要とする真性糖尿病を患っている必要があります。
胃不全麻痺の症状の少なくとも 3 か月の病歴。早期の満腹感 (食事を始めてすぐに満腹感を感じる)、持続的な満腹感 (食べてから長い間)、腹部膨満または膨満感、吐き気と嘔吐。 -胃不全麻痺の症状の発症以来、機械的な胃閉塞、またはその他の胃の問題の証拠はありません。
胃内容排出検査 (GET) を受ける必要がある場合があります。
あなたは毎日の電話日記を維持する意思と能力があり、この研究への参加に同意する必要があります。

除外基準:

主な除外基準 - 議定書で規定されているその他

治験担当医は、あなたが以下を持っていない/していないことを保証しなければなりません:

-逆流手術を除く胃手術の既往。
-現在の運動促進剤（例：メトクロプラミド、エリスロマイシンなど）を中止できない研究前および研究中。
現在の不安定な病状または外科的状態、または最近の頻繁な入院歴。
病歴：HIV、胃腸管に影響を与える再発性感染症、肝硬変、急性または慢性肝疾患、活動性膵炎、胆嚢炎、精神病、重度のうつ病、パーキンソン病、ミオパチー、強皮症、摂食障害、または臓器移植。
QT延長の証拠または病歴、またはQT延長に関連する、または関連する可能性のある薬物の使用は禁止されています。
妊娠中、授乳中、または承認された避妊方法を使用していない可能性があります。
マクロライド系抗生物質（エリスロマイシンなど）に対するアレルギーまたは不耐性。
-スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chugai Pharma USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2002年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2004年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

GM-611-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。