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Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmittels (GM-611) bei Patienten mit diabetischer Gastroparese

23. Juni 2005 aktualisiert von: Chugai Pharma USA

Eine 12-wöchige Studie, die an mehreren Zentren durchgeführt wurde und sowohl für den Patienten als auch für den Arzt verblindet war und die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen eines Prüfpräparats (GM-611) im Vergleich zu einem Placebo bewertete, die Patienten mit diabetischer Gastroparese nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden

Diese Studie soll das Potenzial zur Linderung der mit Gastroparese verbundenen Symptome während einer 12-wöchigen Behandlung mit oralen Tabletten, die zweimal täglich GM-611 5 mg, 10 mg oder Placebo verabreicht werden, bei Typ-I- oder II-Diabetikern, die Insulin benötigen, bewerten.

Darüber hinaus wird die Studie die Sicherheit und Verträglichkeit von GM-611 im Vergleich zu Placebo, die Konzentrationen von GM-611 im Blut und die mögliche Wirkung von GM-611 auf die Diabeteskontrolle bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Center For Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Lovelace Scientific Resources
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Orange County Clinical Research, Inc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Research Foundation of America
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • The Whittier Institute for Diabetes & Endocrinology
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Center for Diabetes & Endocrinology
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Gastroenterology Associates of Manatee, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Anchor Research Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • BioQuan Research Group
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Idaho Gastroenterology Associates
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Institute of Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Gastroenterology, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Digestive Health Center, University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Medical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Center for Diabetes & Endocrinology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-9941
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • GI Associates Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2000
        • University of Nebraska Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Lovelace Scientific Resources c/o Southwest Medical Associates
    • New Hampshire
      • Hampton, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03842
        • Core Health Services, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
        • Diabetic Care Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73601
        • Prime Care Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital-GI Section
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Keystone Digestive Disorders Consultants, PC
      • Stoneboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16153
        • Research Site
    • Rhode Island
      • North Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02911
        • Advanced Clinical Research, Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Diabetes Control Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Regional Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pharma Tex Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research-Dallas North
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Pro-Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-2410
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Diabetes & Endocrinology Medical Group
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Hyperion Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717-2656
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wichtige Einschlusskriterien - Andere im Protokoll festgelegt

Der Studienarzt muss sicherstellen, dass Sie:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein und Diabetes mellitus haben, der Insulin erfordert, das zusätzlich zu oralen Antidiabetika verabreicht werden kann.
  • Eine mindestens dreimonatige Vorgeschichte mit Symptomen einer Gastroparese, die Folgendes umfassen kann: frühes Sättigungsgefühl (Völlegefühl kurz nach Beginn einer Mahlzeit), anhaltendes Völlegefühl (lange nach dem Essen), aufgeblähter Bauch oder Blähungen, Übelkeit und Erbrechen. - Keine Hinweise auf eine mechanische Magenobstruktion oder andere Magenprobleme seit Beginn der Gastroparese-Symptome.
  • Möglicherweise müssen Sie sich einem Magenentleerungstest (GET) unterziehen.
  • Sie müssen bereit und in der Lage sein, ein tägliches Telefontagebuch zu führen, und der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien – Andere im Protokoll festgelegt

Der Prüfarzt muss versichern, dass Sie Folgendes nicht haben/nicht haben:

  • Magenchirurgie in der Vorgeschichte, ausgenommen Refluxchirurgie.
  • Unfähigkeit, sich vor und während der Studie von aktuellen prokinetischen Mitteln (z. B. Metoclopramid, Erythromycin, andere) zurückzuziehen.
  • Instabiler aktueller medizinischer oder chirurgischer Zustand oder eine kürzliche Vorgeschichte häufiger Krankenhausaufenthalte.
  • Eine Vorgeschichte von: HIV, wiederkehrender Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betrifft, Zirrhose, akute oder chronische Lebererkrankung, aktive Pankreatitis, Cholezystitis, Psychose, schwere Depression, Parkinson-Krankheit, Myopathie, Sklerodermie, Essstörung oder Organtransplantation.
  • Der Nachweis oder die Vorgeschichte einer QT-Verlängerung oder die Verwendung von Arzneimitteln, die mit einer QT-Verlängerung in Verbindung stehen oder in Verbindung gebracht werden können, sind verboten.
  • Darf nicht schwanger sein, stillen oder keine zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Eine Allergie oder Intoleranz gegenüber Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin).
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharma USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GM-611-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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