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Segurança e eficácia de um agente experimental (GM-611) em pacientes com gastroparesia diabética

23 de junho de 2005 atualizado por: Chugai Pharma USA

Um estudo de 12 semanas conduzido em vários centros, cego tanto para o paciente quanto para o médico, avaliando a segurança e a eficácia de duas dosagens de um agente experimental (GM-611) versus um placebo, que são atribuídas aleatoriamente a pacientes com gastroparesia diabética

Este estudo destina-se a avaliar o potencial de alívio dos sintomas associados à gastroparesia durante 12 semanas de tratamento com comprimidos orais administrados duas vezes ao dia de GM-611 5mg, 10mg ou placebo para diabéticos tipo I ou II que necessitam de insulina.

Além disso, o estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do GM-611 em comparação com o placebo, os níveis de GM-611 no sangue e o possível efeito do GM-611 no controle diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Center For Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Lovelace Scientific Resources
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Orange County Clinical Research, Inc
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • Research Foundation of America
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • The Whittier Institute for Diabetes & Endocrinology
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Center for Diabetes & Endocrinology
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Gastroenterology Associates of Manatee, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Anchor Research Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • BioQuan Research Group
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Idaho Gastroenterology Associates
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Institute of Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Gastroenterology, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Digestive Health Center, University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Medical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Center for Diabetes & Endocrinology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-9941
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • GI Associates Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2000
        • University of Nebraska Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Lovelace Scientific Resources c/o Southwest Medical Associates
    • New Hampshire
      • Hampton, New Hampshire, Estados Unidos, 03842
        • Core Health Services, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
        • Diabetic Care Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Estados Unidos, 73601
        • Prime Care Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital-GI Section
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Keystone Digestive Disorders Consultants, PC
      • Stoneboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 16153
        • Research Site
    • Rhode Island
      • North Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02911
        • Advanced Clinical Research, Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Diabetes Control Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Regional Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
        • Pharma Tex Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research-Dallas North
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Pro-Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2410
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Diabetes & Endocrinology Medical Group
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Hyperion Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717-2656
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Principais Critérios de Inclusão - Outros Estipulados no Protocolo

O médico do estudo deve assegurar que você tem/está:

  • Deve ter pelo menos 18 anos de idade e ter diabetes mellitus que necessite de insulina, que pode ser adicionada a agentes antidiabéticos orais.
  • Pelo menos três meses de história de sintomas de gastroparesia que podem incluir: saciedade precoce (sensação de saciedade logo após o início de uma refeição), saciedade persistente (muito depois de comer), distensão ou inchaço abdominal, náuseas e vômitos. - Nenhuma evidência de obstrução gástrica mecânica ou outros problemas gástricos desde o início dos sintomas de gastroparesia.
  • Você pode ser obrigado a passar por um procedimento de Teste de Esvaziamento Gástrico (GET).
  • Você deve estar disposto e ser capaz de manter um diário telefônico diário e consentir em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

Principais Critérios de Exclusão - Outros Estipulados no Protocolo

O médico do estudo deve assegurar que você não tem/não tem:

  • História prévia de cirurgia gástrica, excluindo cirurgia de refluxo.
  • Incapacidade de retirar os agentes procinéticos atuais (por exemplo, metoclopramida, eritromicina, outros) antes e durante o estudo.
  • Condição médica ou cirúrgica atual instável ou história recente de hospitalizações frequentes.
  • Histórico de: HIV, infecção recorrente afetando o trato gastrointestinal, cirrose, doença hepática aguda ou crônica, pancreatite ativa, colecistite, psicose, depressão grave, doença de Parkinson, miopatia, esclerodermia, distúrbio alimentar ou transplante de órgão.
  • Evidências ou histórico de prolongamento do intervalo QT ou uso de drogas que estão ou podem estar associados ao prolongamento do intervalo QT são proibidos.
  • Não pode estar grávida, amamentando ou não usando métodos contraceptivos aprovados.
  • Uma alergia ou intolerância a antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina).
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chugai Pharma USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de fevereiro de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GM-611-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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