Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность исследуемого агента (GM-611) у пациентов с диабетическим гастропарезом

23 июня 2005 г. обновлено: Chugai Pharma USA

12-недельное исследование, проведенное в нескольких центрах, слепое как для пациента, так и для врача, оценивающее безопасность и эффективность двух доз исследуемого агента (GM-611) по сравнению с плацебо, которые случайным образом назначались пациентам с диабетическим гастропарезом.

Это исследование предназначено для оценки возможности облегчения симптомов, связанных с гастропарезом, в течение 12 недель лечения пероральными таблетками, принимаемыми два раза в день 5 мг, 10 мг GM-611 или плацебо у диабетиков I или II типа, которым требуется инсулин.

Кроме того, в исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость GM-611 по сравнению с плацебо, уровни GM-611 в крови и возможное влияние GM-611 на контроль диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гастропарез

Вмешательство/лечение

Лекарство: ГМ-611

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
    - Arizona Center For Clinical Research
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Lovelace Scientific Resources
- California
  - Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
    - AGMG Clinical Research
  - Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
    - Orange County Clinical Research, Inc
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
    - Long Beach VA Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
    - Research Foundation of America
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Community Clinical Trials
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Sharp Rees-Stealy Medical Group
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
    - The Whittier Institute for Diabetes & Endocrinology
  - Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
    - Westlake Medical Research
- Colorado
  - Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
    - Center for Diabetes & Endocrinology
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
- Florida
  - Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
    - Gastroenterology Associates of Manatee, PA
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - Baptist Diabetes Associates
  - Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
    - Anchor Research Center
  - New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
    - Suncoast Clinical Research
  - North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
    - BioQuan Research Group
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    - Palm Beach Research Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    - Emory University School of Medicine
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
    - Idaho Gastroenterology Associates
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
    - Radiant Research Boise
  - Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
    - Rocky Mountain Institute of Clinical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
    - Gastroenterology, Ltd.
  - Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
    - Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    - St. Vincent Hospital & Health Care Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
    - Professional Research Network of Kansas
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    - Digestive Health Center, University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
    - Medical Research Institute
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Center for Diabetes & Endocrinology
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    - Radiant Research
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-9941
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    - GI Associates Research
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-2000
    - University of Nebraska Health Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
    - Lovelace Scientific Resources c/o Southwest Medical Associates
- New Hampshire
  - Hampton, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03842
    - Core Health Services, Inc
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
    - Lovelace Scientific Resources, Inc
- New York
  - Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13903
    - Diabetic Care Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Digestive Health Specialists, PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Clinton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73601
    - Prime Care Clinical Research
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    - Temple University Hospital-GI Section
  - Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Keystone Digestive Disorders Consultants, PC
  - Stoneboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16153
    - Research Site
- Rhode Island
  - North Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02911
    - Advanced Clinical Research, Ltd
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
    - Diabetes Control Center
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
    - Regional Research Institute
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
    - Pharma Tex Research
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    - Radiant Research-Dallas North
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Diabetes & Glandular Disease Research Associates
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
    - Pro-Research Group
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-2410
    - University of Utah Health Sciences Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - Metropolitan Research
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
    - Evergreen Diabetes & Endocrinology Medical Group
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
    - Hyperion Clinical Research
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717-2656
    - University of Wisconsin-Madison
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53207
    - Wisconsin Center for Advanced Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения – другие, предусмотренные Протоколом

Врач-исследователь должен убедиться, что у вас есть/являются:

Должен быть не моложе 18 лет и иметь сахарный диабет, требующий инсулина, который может быть добавлен к пероральным противодиабетическим средствам.
Симптомы гастропареза в анамнезе не менее трех месяцев, которые могут включать: раннее насыщение (чувство сытости вскоре после начала приема пищи), постоянную полноту (спустя долгое время после еды), вздутие живота или вздутие живота, тошноту и рвоту. - Отсутствие признаков механической непроходимости желудка или других проблем с желудком с момента появления симптомов гастропареза.
Вам может потребоваться пройти процедуру теста опорожнения желудка (GET).
Вы должны быть готовы и способны вести ежедневный телефонный дневник и дать согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

Основные критерии исключения – другие, предусмотренные Протоколом

Врач-исследователь должен убедиться, что у вас нет/нет:

Предшествующая хирургия желудка, за исключением хирургии рефлюкса.
Невозможность отмены текущих прокинетических препаратов (например, метоклопрамида, эритромицина и др.) до и во время исследования.
Нестабильное текущее медицинское или хирургическое состояние или недавняя история частых госпитализаций.
В анамнезе: ВИЧ, рецидивирующая инфекция, поражающая желудочно-кишечный тракт, цирроз, острое или хроническое заболевание печени, активный панкреатит, холецистит, психоз, тяжелая депрессия, болезнь Паркинсона, миопатия, склеродермия, расстройство пищевого поведения или трансплантация органов.
Доказательства или история удлинения интервала QT или использование препаратов, которые связаны или могут быть связаны с удлинением интервала QT, запрещены.
Нельзя быть беременным, кормящим грудью или не использовать утвержденные методы контрацепции.
Аллергия или непереносимость макролидных антибиотиков (например, эритромицина).
Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharma USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 февраля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GM-611-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .