Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność środka badawczego (GM-611) u pacjentów z gastroparezą cukrzycową

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Chugai Pharma USA

12-tygodniowe badanie przeprowadzone w wielu ośrodkach, z zaślepieniem zarówno pacjenta, jak i lekarza, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek środka badawczego (GM-611) w porównaniu z placebo, które są losowo przydzielane pacjentom z gastroparezą cukrzycową

Niniejsze badanie ma na celu ocenę możliwości złagodzenia objawów związanych z gastroparezą podczas 12-tygodniowego leczenia tabletkami doustnymi podawanymi dwa razy dziennie GM-611 5mg, 10mg lub placebo u chorych na cukrzycę typu I lub II wymagających insuliny.

Dodatkowo badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję GM-611 w porównaniu z placebo, poziomy GM-611 we krwi i możliwy wpływ GM-611 na kontrolę cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Gastropareza

Interwencja / Leczenie

Lek: GM-611

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
    - Arizona Center For Clinical Research
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    - Lovelace Scientific Resources
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    - AGMG Clinical Research
  - Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
    - Orange County Clinical Research, Inc
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
    - Long Beach VA Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
    - Research Foundation of America
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Community Clinical Trials
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Sharp Rees-Stealy Medical Group
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - The Whittier Institute for Diabetes & Endocrinology
  - Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
    - Westlake Medical Research
- Colorado
  - Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
    - Center for Diabetes & Endocrinology
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
    - Gastroenterology Associates of Manatee, PA
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Baptist Diabetes Associates
  - Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
    - Anchor Research Center
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
    - Suncoast Clinical Research
  - North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    - BioQuan Research Group
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    - Palm Beach Research Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Emory University School of Medicine
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
    - Idaho Gastroenterology Associates
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
    - Radiant Research Boise
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    - Rocky Mountain Institute of Clinical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
    - Gastroenterology, Ltd.
  - Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
    - Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - St. Vincent Hospital & Health Care Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
    - Professional Research Network of Kansas
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    - Digestive Health Center, University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
    - Medical Research Institute
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Center for Diabetes & Endocrinology
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    - Radiant Research
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-9941
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    - GI Associates Research
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2000
    - University of Nebraska Health Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    - Lovelace Scientific Resources c/o Southwest Medical Associates
- New Hampshire
  - Hampton, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03842
    - Core Health Services, Inc
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    - Lovelace Scientific Resources, Inc
- New York
  - Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13903
    - Diabetic Care Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Digestive Health Specialists, PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Clinton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73601
    - Prime Care Clinical Research
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Temple University Hospital-GI Section
  - Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Keystone Digestive Disorders Consultants, PC
  - Stoneboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16153
    - Research Site
- Rhode Island
  - North Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02911
    - Advanced Clinical Research, Ltd
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
    - Diabetes Control Center
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
    - Regional Research Institute
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
    - Pharma Tex Research
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Radiant Research-Dallas North
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Diabetes & Glandular Disease Research Associates
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
    - Pro-Research Group
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-2410
    - University of Utah Health Sciences Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Metropolitan Research
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
    - Evergreen Diabetes & Endocrinology Medical Group
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
    - Hyperion Clinical Research
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717-2656
    - University of Wisconsin-Madison
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53207
    - Wisconsin Center for Advanced Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia — inne określone w protokole

Lekarz prowadzący badanie musi upewnić się, że masz/jesteś:

Musi mieć co najmniej 18 lat i mieć cukrzycę wymagającą podawania insuliny, która może być stosowana jako dodatek do doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Co najmniej trzymiesięczna historia objawów gastroparezy, które mogą obejmować: wczesne uczucie sytości (uczucie sytości wkrótce po rozpoczęciu posiłku), utrzymujące się uczucie pełności (długo po jedzeniu), rozdęcie lub wzdęcia brzucha, nudności i wymioty. - Brak dowodów mechanicznej niedrożności żołądka lub innych problemów żołądkowych od początku objawów gastroparezy.
Może być wymagane poddanie się procedurze testu opróżniania żołądka (GET).
Musisz być chętny i zdolny do prowadzenia codziennego dziennika telefonicznego i wyrazić zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia — inne określone w protokole

Lekarz prowadzący badanie musi upewnić się, że nie masz/nie masz:

Wcześniejsza historia operacji żołądka, z wyłączeniem operacji refluksu.
Niemożność odstawienia obecnie stosowanych środków prokinetycznych (np. metoklopramidu, erytromycyny i innych) przed i w trakcie badania.
Niestabilny obecny stan medyczny lub chirurgiczny lub niedawna historia częstych hospitalizacji.
Historia: HIV, nawracające infekcje przewodu pokarmowego, marskość wątroby, ostra lub przewlekła choroba wątroby, czynne zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, psychoza, ciężka depresja, choroba Parkinsona, miopatia, twardzina skóry, zaburzenia odżywiania lub przeszczep narządu.
Dowody lub historia wydłużenia odstępu QT lub stosowanie leków, które są lub mogą być związane z wydłużeniem odstępu QT, są zabronione.
Nie może być w ciąży, karmić piersią ani stosować zatwierdzonych metod antykoncepcji.
Alergia lub nietolerancja na antybiotyki makrolidowe (np. erytromycynę).
Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharma USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

GM-611-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .