Seguridad y eficacia de un agente en investigación (GM-611) en pacientes con gastroparesia diabética
23 de junio de 2005 actualizado por: Chugai Pharma USA
Un estudio de 12 semanas realizado en múltiples centros, cegado tanto para el paciente como para el médico, que evaluó la seguridad y la eficacia de dos dosis de un agente en investigación (GM-611) frente a un placebo, que se asignan aleatoriamente a pacientes con gastroparesia diabética
Este estudio pretende evaluar el potencial para aliviar los síntomas asociados con la gastroparesia durante 12 semanas de tratamiento con tabletas orales administradas dos veces al día de 5 mg, 10 mg o placebo de GM-611 a diabéticos tipo I o II que requieren insulina.
Además, el estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de GM-611 en comparación con el placebo, los niveles de GM-611 en la sangre y el posible efecto de GM-611 en el control de la diabetes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Center For Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Lovelace Scientific Resources
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- AGMG Clinical Research
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Orange County Clinical Research, Inc
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Research Foundation of America
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Community Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- The Whittier Institute for Diabetes & Endocrinology
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Westlake Medical Research
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Center for Diabetes & Endocrinology
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Gastroenterology Associates of Manatee, PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Diabetes Associates
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Anchor Research Center
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- BioQuan Research Group
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University School of Medicine
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Idaho Gastroenterology Associates
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Radiant Research Boise
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Institute of Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Gastroenterology, Ltd.
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Professional Research Network of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Digestive Health Center, University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Medical Research Institute
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-
Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Center for Diabetes & Endocrinology
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-
Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-9941
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- GI Associates Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2000
- University of Nebraska Health Center
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Lovelace Scientific Resources c/o Southwest Medical Associates
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New Hampshire
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Hampton, New Hampshire, Estados Unidos, 03842
- Core Health Services, Inc
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
- Diabetic Care Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Carolina Digestive Health Associates
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Oklahoma
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Clinton, Oklahoma, Estados Unidos, 73601
- Prime Care Clinical Research
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-
Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital-GI Section
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Keystone Digestive Disorders Consultants, PC
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Stoneboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 16153
- Research Site
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-
Rhode Island
-
North Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02911
- Advanced Clinical Research, Ltd
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Diabetes Control Center
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Regional Research Institute
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
- Pharma Tex Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research-Dallas North
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Pro-Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2410
- University of Utah Health Sciences Center
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Metropolitan Research
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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-
Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Diabetes & Endocrinology Medical Group
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Hyperion Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717-2656
- University of Wisconsin-Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53207
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios Mayores de Inclusión - Otros Estipulados en el Protocolo
El médico del estudio debe asegurarse de que usted tenga/esté:
- Debe tener al menos 18 años de edad y tener diabetes mellitus que requiera insulina, que puede ser además de los agentes antidiabéticos orales.
- Al menos un historial de tres meses de síntomas de gastroparesia que pueden incluir: saciedad temprana (sentirse lleno poco después de comenzar una comida), plenitud persistente (mucho después de comer), distensión o hinchazón abdominal, náuseas y vómitos. - Sin evidencia de obstrucción gástrica mecánica u otros problemas gástricos desde el inicio de los síntomas de gastroparesia.
- Es posible que deba someterse a un procedimiento de prueba de vaciado gástrico (GET).
- Debe estar dispuesto y ser capaz de mantener un diario telefónico diario y dar su consentimiento para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
Principales Criterios de Exclusión - Otros Estipulados en el Protocolo
El médico del estudio debe asegurarse de que usted no tiene/no está:
- Historia previa de cirugía gástrica, excluyendo cirugía de reflujo.
- Incapacidad para retirarse de los agentes procinéticos actuales (p. ej., metoclopramida, eritromicina, otros) antes y durante el estudio.
- Condición médica o quirúrgica actual inestable, o antecedentes recientes de hospitalizaciones frecuentes.
- Antecedentes de: VIH, infección recurrente que afecta el tracto gastrointestinal, cirrosis, enfermedad hepática aguda o crónica, pancreatitis activa, colecistitis, psicosis, depresión severa, enfermedad de Parkinson, miopatía, esclerodermia, trastorno alimentario o trasplante de órganos.
- Se prohíbe la evidencia o el historial de prolongación del intervalo QT, o el uso de drogas que están o pueden estar asociadas con la prolongación del intervalo QT.
- No puede estar embarazada, amamantando o no usar métodos anticonceptivos aprobados.
- Una alergia o intolerancia a los antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina).
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de febrero de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GM-611-05
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