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Sicurezza ed efficacia di un agente sperimentale (GM-611) in pazienti con gastroparesi diabetica

23 giugno 2005 aggiornato da: Chugai Pharma USA

Uno studio di 12 settimane condotto presso più centri, in cieco sia per il paziente che per il medico, che valuta la sicurezza e l'efficacia di due dosaggi di un agente sperimentale (GM-611) rispetto a un placebo, che vengono assegnati in modo casuale a pazienti con gastroparesi diabetica

Questo studio ha lo scopo di valutare il potenziale per alleviare i sintomi associati alla gastroparesi durante 12 settimane di trattamento con compresse orali somministrate due volte al giorno di GM-611 5 mg, 10 mg o placebo a diabetici di tipo I o II che richiedono insulina.

Inoltre lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di GM-611 rispetto al placebo, i livelli di GM-611 nel sangue e il possibile effetto di GM-611 sul controllo del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Gastroparesi

Intervento / Trattamento

Droga: GM-611

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
    - Arizona Center For Clinical Research
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Lovelace Scientific Resources
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
    - AGMG Clinical Research
  - Cypress, California, Stati Uniti, 90630
    - Orange County Clinical Research, Inc
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
    - Long Beach VA Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
    - Research Foundation of America
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Community Clinical Trials
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Sharp Rees-Stealy Medical Group
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92037
    - The Whittier Institute for Diabetes & Endocrinology
  - Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
    - Westlake Medical Research
- Colorado
  - Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
    - Center for Diabetes & Endocrinology
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
    - Gastroenterology Associates of Manatee, PA
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Baptist Diabetes Associates
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
    - Anchor Research Center
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
    - Suncoast Clinical Research
  - North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
    - BioQuan Research Group
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    - Palm Beach Research Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    - Emory University School of Medicine
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
    - Idaho Gastroenterology Associates
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
    - Radiant Research Boise
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    - Rocky Mountain Institute of Clinical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
    - Gastroenterology, Ltd.
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
    - Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - St. Vincent Hospital & Health Care Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
    - Professional Research Network of Kansas
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    - Digestive Health Center, University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
    - Medical Research Institute
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Center for Diabetes & Endocrinology
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Radiant Research
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-9941
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    - GI Associates Research
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2000
    - University of Nebraska Health Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - Lovelace Scientific Resources c/o Southwest Medical Associates
- New Hampshire
  - Hampton, New Hampshire, Stati Uniti, 03842
    - Core Health Services, Inc
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    - Lovelace Scientific Resources, Inc
- New York
  - Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
    - Diabetic Care Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Digestive Health Specialists, PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Clinton, Oklahoma, Stati Uniti, 73601
    - Prime Care Clinical Research
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    - Temple University Hospital-GI Section
  - Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Keystone Digestive Disorders Consultants, PC
  - Stoneboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 16153
    - Research Site
- Rhode Island
  - North Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02911
    - Advanced Clinical Research, Ltd
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
    - Diabetes Control Center
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    - Regional Research Institute
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti
    - Pharma Tex Research
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Radiant Research-Dallas North
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Diabetes & Glandular Disease Research Associates
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
    - Pro-Research Group
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-2410
    - University of Utah Health Sciences Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Metropolitan Research
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
    - Evergreen Diabetes & Endocrinology Medical Group
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
    - Hyperion Clinical Research
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717-2656
    - University of Wisconsin-Madison
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53207
    - Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Principali criteri di inclusione - Altri stipulati all'interno del protocollo

Il medico dello studio deve assicurare di avere/essere:

Deve avere almeno 18 anni e avere il diabete mellito che richiede insulina, che può essere in aggiunta agli agenti antidiabetici orali.
Almeno tre mesi di storia dei sintomi della gastroparesi che possono includere: sazietà precoce (sensazione di sazietà subito dopo l'inizio di un pasto), pienezza persistente (molto tempo dopo aver mangiato), distensione o gonfiore addominale, nausea e vomito. - Nessuna evidenza di ostruzione gastrica meccanica o altri problemi gastrici dall'inizio dei sintomi della gastroparesi.
Potrebbe essere necessario sottoporsi a una procedura di test di svuotamento gastrico (GET).
Devi essere disposto e in grado di mantenere un diario telefonico giornaliero e acconsentire a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione - Altri stipulati all'interno del protocollo

Il medico dello studio deve assicurare che Lei non ha/non ha:

Storia precedente di chirurgia gastrica, esclusa la chirurgia del reflusso.
Incapacità di sospendere gli attuali agenti procinetici (ad esempio metoclopramide, eritromicina, altri) prima e durante lo studio.
Condizione medica o chirurgica attuale instabile o una storia recente di frequenti ricoveri.
Una storia di: HIV, infezioni ricorrenti che interessano il tratto gastrointestinale, cirrosi, malattie epatiche acute o croniche, pancreatite attiva, colecistite, psicosi, depressione grave, morbo di Parkinson, miopatia, sclerodermia, disturbi alimentari o trapianto di organi.
La prova o la storia del prolungamento dell'intervallo QT o l'uso di farmaci che sono o possono essere associati al prolungamento dell'intervallo QT sono proibiti.
Non può essere incinta, allattare o non utilizzare metodi contraccettivi approvati.
Allergia o intolleranza agli antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina).
Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharma USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 febbraio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GM-611-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .