Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksagent (GM-611) bij patiënten met diabetische gastroparese

23 juni 2005 bijgewerkt door: Chugai Pharma USA

Een 12 weken durende studie uitgevoerd in meerdere centra, geblindeerd voor zowel de patiënt als de arts, waarbij twee doseringen van een onderzoeksmiddel (GM-611) versus een placebo, die willekeurig worden toegewezen aan patiënten met diabetische gastroparese, worden geëvalueerd op veiligheid en effectiviteit

Deze studie is bedoeld om het potentieel te evalueren om de symptomen geassocieerd met gastroparese te verlichten gedurende 12 weken behandeling met tweemaal daags orale tabletten van GM-611 5 mg, 10 mg of placebo aan type I of II diabetici die insuline nodig hebben.

Bovendien zal de studie de veiligheid en verdraagbaarheid van GM-611 evalueren in vergelijking met placebo, de niveaus van GM-611 in het bloed en het mogelijke effect van GM-611 op de controle van diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gastroparese

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: GM-611

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
    - Arizona Center For Clinical Research
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    - Lovelace Scientific Resources
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
    - AGMG Clinical Research
  - Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
    - Orange County Clinical Research, Inc
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
    - Long Beach VA Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
    - Research Foundation of America
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Community Clinical Trials
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Sharp Rees-Stealy Medical Group
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
    - The Whittier Institute for Diabetes & Endocrinology
  - Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
    - Westlake Medical Research
- Colorado
  - Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
    - Center for Diabetes & Endocrinology
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
- Florida
  - Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
    - Gastroenterology Associates of Manatee, PA
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Baptist Diabetes Associates
  - Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
    - Anchor Research Center
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
    - Suncoast Clinical Research
  - North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
    - BioQuan Research Group
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    - Palm Beach Research Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    - Emory University School of Medicine
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    - Idaho Gastroenterology Associates
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
    - Radiant Research Boise
  - Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    - Rocky Mountain Institute of Clinical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
    - Gastroenterology, Ltd.
  - Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
    - Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - St. Vincent Hospital & Health Care Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
    - Professional Research Network of Kansas
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    - Digestive Health Center, University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
    - Medical Research Institute
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Center for Diabetes & Endocrinology
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    - Radiant Research
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-9941
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    - GI Associates Research
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2000
    - University of Nebraska Health Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    - Lovelace Scientific Resources c/o Southwest Medical Associates
- New Hampshire
  - Hampton, New Hampshire, Verenigde Staten, 03842
    - Core Health Services, Inc
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
    - Lovelace Scientific Resources, Inc
- New York
  - Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13903
    - Diabetic Care Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Digestive Health Specialists, PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Clinton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73601
    - Prime Care Clinical Research
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - Temple University Hospital-GI Section
  - Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - Keystone Digestive Disorders Consultants, PC
  - Stoneboro, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16153
    - Research Site
- Rhode Island
  - North Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02911
    - Advanced Clinical Research, Ltd
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
    - Diabetes Control Center
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    - Regional Research Institute
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten
    - Pharma Tex Research
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Radiant Research-Dallas North
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Diabetes & Glandular Disease Research Associates
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
    - Pro-Research Group
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-2410
    - University of Utah Health Sciences Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Metropolitan Research
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
    - Evergreen Diabetes & Endocrinology Medical Group
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
    - Hyperion Clinical Research
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717-2656
    - University of Wisconsin-Madison
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53207
    - Wisconsin Center for Advanced Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijkste opnamecriteria - Andere die in het protocol zijn vastgelegd

De onderzoeksarts moet verzekeren dat u:

Moet ten minste 18 jaar oud zijn en diabetes mellitus hebben waarvoor insuline nodig is, wat een aanvulling kan zijn op orale antidiabetica.
Ten minste drie maanden voorgeschiedenis van de symptomen van gastroparese, waaronder: vroege verzadiging (vol gevoel kort na het begin van een maaltijd), aanhoudende volheid (lang na het eten), opgezette buik of opgeblazen gevoel, misselijkheid en braken. - Geen tekenen van mechanische maagobstructie of andere maagproblemen sinds het begin van gastroparese-symptomen.
Mogelijk moet u een maagledigingstest (GET) ondergaan.
U moet bereid en in staat zijn om dagelijks een telefoondagboek bij te houden en toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria - andere vermeld in het protocol

De onderzoeksarts moet u verzekeren dat u niet beschikt/bent over:

Voorgeschiedenis van maagchirurgie, met uitzondering van refluxchirurgie.
Onvermogen om zich terug te trekken uit de huidige prokinetische middelen (bijv. metoclopramide, erytromycine, andere) voorafgaand aan en tijdens het onderzoek.
Onstabiele huidige medische of chirurgische toestand, of een recente geschiedenis van frequente ziekenhuisopnames.
Een voorgeschiedenis van: hiv, terugkerende infectie die het maagdarmkanaal aantast, cirrose, acute of chronische leverziekte, actieve pancreatitis, cholecystitis, psychose, ernstige depressie, de ziekte van Parkinson, myopathie, sclerodermie, eetstoornis of orgaantransplantatie.
Bewijs of voorgeschiedenis van QT-verlenging, of het gebruik van geneesmiddelen die QT-verlenging zijn of in verband kunnen worden gebracht, zijn verboden.
Mag niet zwanger zijn, borstvoeding geven of geen goedgekeurde anticonceptiemethoden gebruiken.
Een allergie of intolerantie voor macrolide-antibiotica (bijv. Erytromycine).
Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharma USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 februari 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GM-611-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .