Innocuité et efficacité d'un agent expérimental (GM-611) chez les patients atteints de gastroparésie diabétique
23 juin 2005 mis à jour par: Chugai Pharma USA
Une étude de 12 semaines menée dans plusieurs centres, à l'insu du patient et du médecin, évaluant l'innocuité et l'efficacité de deux dosages d'un agent expérimental (GM-611) par rapport à un placebo, qui sont attribués au hasard à des patients atteints de gastroparésie diabétique
Cette étude vise à évaluer le potentiel de soulagement des symptômes associés à la gastroparésie pendant 12 semaines de traitement avec des comprimés oraux administrés deux fois par jour de GM-611 5 mg, 10 mg ou un placebo aux diabétiques de type I ou II nécessitant de l'insuline.
De plus, l'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du GM-611 par rapport au placebo, les niveaux de GM-611 dans le sang et l'effet possible du GM-611 sur le contrôle du diabète.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Center For Clinical Research
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Lovelace Scientific Resources
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- AGMG Clinical Research
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Orange County Clinical Research, Inc
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90035
- Research Foundation of America
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Community Clinical Trials
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- The Whittier Institute for Diabetes & Endocrinology
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Westlake Medical Research
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Colorado
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Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- Center for Diabetes & Endocrinology
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Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Gastroenterology Associates of Manatee, PA
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Diabetes Associates
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Anchor Research Center
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- BioQuan Research Group
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Emory University School of Medicine
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Idaho Gastroenterology Associates
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Radiant Research Boise
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Institute of Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Gastroenterology, Ltd.
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Professional Research Network of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- Digestive Health Center, University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
- Medical Research Institute
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Center for Diabetes & Endocrinology
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Radiant Research
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-9941
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, États-Unis
- GI Associates Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2000
- University of Nebraska Health Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Lovelace Scientific Resources c/o Southwest Medical Associates
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New Hampshire
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Hampton, New Hampshire, États-Unis, 03842
- Core Health Services, Inc
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13903
- Diabetic Care Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Carolina Digestive Health Associates
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Clinton, Oklahoma, États-Unis, 73601
- Prime Care Clinical Research
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital-GI Section
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Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Keystone Digestive Disorders Consultants, PC
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Stoneboro, Pennsylvania, États-Unis, 16153
- Research Site
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Rhode Island
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North Providence, Rhode Island, États-Unis, 02911
- Advanced Clinical Research, Ltd
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Diabetes Control Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Regional Research Institute
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis
- Pharma Tex Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Radiant Research-Dallas North
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Pro-Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-2410
- University of Utah Health Sciences Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Metropolitan Research
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Evergreen Diabetes & Endocrinology Medical Group
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
- Hyperion Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717-2656
- University of Wisconsin-Madison
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53207
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Principaux critères d'inclusion - Autres stipulés dans le protocole
Le médecin de l'étude doit s'assurer que vous avez/êtes :
- Doit être âgé d'au moins 18 ans et avoir un diabète sucré nécessitant de l'insuline, qui peut être en plus des antidiabétiques oraux.
- Au moins trois mois d'antécédents de symptômes de gastroparésie pouvant inclure : une satiété précoce (sensation de satiété peu de temps après avoir commencé un repas), une sensation de satiété persistante (longtemps après avoir mangé), une distension abdominale ou des ballonnements, des nausées et des vomissements. - Aucun signe d'obstruction gastrique mécanique ou d'autres problèmes gastriques depuis l'apparition des symptômes de gastroparésie.
- Vous devrez peut-être passer une procédure de test de vidange gastrique (GET).
- Vous devez être disposé et capable de tenir un journal téléphonique quotidien et consentir à participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
Principaux critères d'exclusion - Autres stipulés dans le protocole
Le médecin de l'étude doit s'assurer que vous n'avez pas/n'êtes pas :
- Antécédents de chirurgie gastrique, à l'exclusion de la chirurgie du reflux.
- Incapacité à se retirer des agents prokinétiques actuels (par exemple, métoclopramide, érythromycine, autres) avant et pendant l'étude.
- État médical ou chirurgical actuel instable, ou antécédents récents d'hospitalisations fréquentes.
- Antécédents de : VIH, infection récurrente affectant le tractus gastro-intestinal, cirrhose, maladie hépatique aiguë ou chronique, pancréatite active, cholécystite, psychose, dépression sévère, maladie de Parkinson, myopathie, sclérodermie, trouble de l'alimentation ou greffe d'organe.
- Les preuves ou les antécédents d'allongement de l'intervalle QT, ou l'utilisation de médicaments qui sont ou peuvent être associés à l'allongement de l'intervalle QT sont interdits.
- Ne pas être enceinte, allaiter ou ne pas utiliser de méthodes de contraception approuvées.
- Une allergie ou une intolérance aux antibiotiques macrolides (par exemple, l'érythromycine).
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2002
Première publication (Estimation)
31 décembre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 février 2004
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GM-611-05
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