당뇨성 위마비 환자에서 임상시험약제(GM-611)의 안전성 및 유효성
2005년 6월 23일 업데이트: Chugai Pharma USA
여러 센터에서 수행된 12주 연구, 환자와 의사 모두에게 눈가림, 안전성 및 유효성 평가 당뇨병성 위마비 환자에게 무작위로 할당된 조사 에이전트(GM-611) 대 위약의 2개 용량
이 연구는 인슐린이 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자에게 GM-611 5mg, 10mg 또는 위약을 1일 2회 경구 정제로 12주간 치료하는 동안 위마비와 관련된 증상을 완화할 수 있는 가능성을 평가하기 위한 것입니다.
또한 이 연구는 위약과 비교한 GM-611의 안전성과 내약성, 혈중 GM-611 수준, 당뇨병 조절에 대한 GM-611의 가능한 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Center For Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Lovelace Scientific Resources
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- AGMG Clinical Research
-
Cypress, California, 미국, 90630
- Orange County Clinical Research, Inc
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90035
- Research Foundation of America
-
Orange, California, 미국, 92868
- Community Clinical Trials
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92037
- The Whittier Institute for Diabetes & Endocrinology
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, 미국, 80002
- Center for Diabetes & Endocrinology
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Gastroenterology Associates of Manatee, PA
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Diabetes Associates
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Anchor Research Center
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- BioQuan Research Group
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University School of Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- Idaho Gastroenterology Associates
-
Boise, Idaho, 미국, 83704
- Radiant Research Boise
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Institute of Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Gastroenterology, Ltd.
-
Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국
- Digestive Health Center, University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Center for Diabetes & Endocrinology
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Radiant Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216-9941
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, 미국
- GI Associates Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2000
- University of Nebraska Health Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Lovelace Scientific Resources c/o Southwest Medical Associates
-
-
New Hampshire
-
Hampton, New Hampshire, 미국, 03842
- Core Health Services, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13903
- Diabetic Care Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Carolina Digestive Health Associates
-
Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Clinton, Oklahoma, 미국, 73601
- Prime Care Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital-GI Section
-
Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15224
- Keystone Digestive Disorders Consultants, PC
-
Stoneboro, Pennsylvania, 미국, 16153
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
North Providence, Rhode Island, 미국, 02911
- Advanced Clinical Research, Ltd
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Diabetes Control Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Regional Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국
- Pharma Tex Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research-Dallas North
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78224
- Pro-Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-2410
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Metropolitan Research
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Diabetes & Endocrinology Medical Group
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- Hyperion Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53717-2656
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53207
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주요 포함 기준 - 프로토콜에 명시된 기타
연구 의사는 귀하가 다음을 가지고 있음을 확인해야 합니다:
- 18세 이상이어야 하며 인슐린을 필요로 하는 진성 당뇨병이 있어야 하며, 이는 경구 항당뇨병제에 추가될 수 있습니다.
- 다음을 포함할 수 있는 위마비 증상의 최소 3개월 이력: 조기 포만감(식사를 시작한 직후 포만감), 지속적인 포만감(식후 오랜 시간 동안), 복부 팽만 또는 팽만감, 메스꺼움 및 구토. - 위마비 증상이 시작된 이후 기계적 위 폐쇄 또는 기타 위 문제의 증거가 없습니다.
- 위배출 검사(GET) 절차를 진행해야 할 수도 있습니다.
- 귀하는 매일 전화 일기를 유지할 의지와 능력이 있어야 하며 이 연구에 참여하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
주요 제외 기준 - 프로토콜에 명시된 기타
연구 주치의는 귀하가 다음을 가지고 있지 않거나 없다고 확신해야 합니다:
- 역류 수술을 제외한 위 수술의 과거력.
- 연구 전 및 연구 동안 현재의 운동 촉진제(예: 메토클로프라미드, 에리스로마이신 등)를 중단할 수 없음.
- 불안정한 현재 의학적 또는 외과적 상태 또는 최근 빈번한 입원 이력.
- 병력: HIV, 위장관에 영향을 미치는 재발성 감염, 간경화, 급성 또는 만성 간 질환, 활동성 췌장염, 담낭염, 정신병, 심한 우울증, 파킨슨병, 근병증, 경피증, 섭식 장애 또는 장기 이식.
- QT 연장의 증거 또는 이력, 또는 QT 연장과 관련이 있거나 관련이 있을 수 있는 약물의 사용은 금지됩니다.
- 임신, 모유 수유 또는 승인된 피임 방법을 사용하지 않을 수 있습니다.
- 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신)에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2002년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2004년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .