Tutkimusaineen (GM-611) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on diabeettinen gastropareesi
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Chugai Pharma USA
12 viikkoa kestänyt tutkimus, joka suoritettiin useissa keskuksissa, sokeutettuna sekä potilaalle että lääkärille, arvioiden turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen kahta tutkimusaineen (GM-611) annosta plaseboon verrattuna, jotka satunnaisesti määrätään potilaille, joilla on diabeettinen gastropareesi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuuksia lievittää gastropareesiin liittyviä oireita 12 viikon hoidon aikana suun kautta otetuilla tableteilla, jotka annetaan kahdesti päivässä GM-611 5 mg, 10 mg tai lumelääkettä tyypin I tai II diabeetikoille, jotka tarvitsevat insuliinia.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan GM-611:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna, GM-611:n tasoja veressä ja GM-611:n mahdollista vaikutusta diabeteksen hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Center For Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Lovelace Scientific Resources
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- AGMG Clinical Research
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Orange County Clinical Research, Inc
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- Research Foundation of America
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Community Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- The Whittier Institute for Diabetes & Endocrinology
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- Center for Diabetes & Endocrinology
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Gastroenterology Associates of Manatee, PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Diabetes Associates
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Anchor Research Center
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- BioQuan Research Group
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Emory University School of Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Idaho Gastroenterology Associates
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Radiant Research Boise
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Institute of Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Gastroenterology, Ltd.
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Digestive Health Center, University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Center for Diabetes & Endocrinology
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Radiant Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-9941
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
- GI Associates Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-2000
- University of Nebraska Health Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Lovelace Scientific Resources c/o Southwest Medical Associates
-
-
New Hampshire
-
Hampton, New Hampshire, Yhdysvallat, 03842
- Core Health Services, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13903
- Diabetic Care Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Carolina Digestive Health Associates
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Clinton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73601
- Prime Care Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital-GI Section
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Keystone Digestive Disorders Consultants, PC
-
Stoneboro, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16153
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
North Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02911
- Advanced Clinical Research, Ltd
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Diabetes Control Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Regional Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
- Pharma Tex Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Radiant Research-Dallas North
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- Pro-Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-2410
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Metropolitan Research
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Diabetes & Endocrinology Medical Group
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- Hyperion Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717-2656
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53207
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit – muut pöytäkirjassa määrätyt kriteerit
Tutkimuslääkärin on varmistettava, että sinulla on:
- On oltava vähintään 18-vuotias ja hänellä on diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia, joka voi olla suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden lisäksi.
- Vähintään kolmen kuukauden historia gastropareesin oireista, joihin voi sisältyä: varhainen kylläisyyden tunne (täylläisyyden tunne pian aterian aloittamisen jälkeen), jatkuva kylläisyys (pitkän ajan syömisen jälkeen), vatsan turvotus tai turvotus, pahoinvointi ja oksentelu. - Ei merkkejä mekaanisesta mahalaukun tukkeutumisesta tai muista maha-ongelmista gastropareesioireiden alkamisen jälkeen.
- Sinua saatetaan joutua suorittamaan mahalaukun tyhjennystesti (GET).
- Sinun tulee olla halukas ja kyettävä pitämään päivittäistä puhelinpäiväkirjaa ja suostumus osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit – muut pöytäkirjassa määrätyt
Tutkimuslääkärin on varmistettava, että sinulla ei ole/ei ole:
- Aikaisempi mahakirurgia, lukuun ottamatta refluksileikkausta.
- Kyvyttömyys vetäytyä nykyisistä prokineettisistä aineista (esim. metoklopramidista, erytromysiinistä ja muista) ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Epävakaa nykyinen lääketieteellinen tai kirurginen tila tai viimeaikainen toistuva sairaalahoito.
- Anamneesi: HIV, toistuva maha-suolikanavan infektio, kirroosi, akuutti tai krooninen maksasairaus, aktiivinen haimatulehdus, kolekystiitti, psykoosi, vaikea masennus, Parkinsonin tauti, myopatia, skleroderma, syömishäiriö tai elinsiirto.
- Todisteet tai historia QT-ajan pidentymisestä tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka liittyvät tai voivat liittyä QT-ajan pidentymiseen, ovat kiellettyjä.
- Ei saa olla raskaana, imettää tai ei käytä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
- Allergia tai intoleranssi makrolidiantibiooteille (esim. erytromysiinille).
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. joulukuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GM-611-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .