Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vyšetřovacího činidla (GM-611) u pacientů s diabetickou gastroparézou

23. června 2005 aktualizováno: Chugai Pharma USA

12týdenní studie prováděná ve více centrech, zaslepená jak pro pacienta, tak pro lékaře, hodnotící bezpečnost a účinnost dvou dávek vyšetřovací látky (GM-611) versus placebo, které jsou náhodně přiděleny pacientům s diabetickou gastroparézou

Tato studie je určena k vyhodnocení potenciálu zmírnění příznaků spojených s gastroparézou během 12 týdnů léčby perorálními tabletami podávanými dvakrát denně GM-611 5 mg, 10 mg nebo placebo diabetikům typu I nebo II, kteří potřebují inzulín.

Kromě toho studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost GM-611 ve srovnání s placebem, hladiny GM-611 v krvi a možný účinek GM-611 na kontrolu diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Gastroparéza

Intervence / Léčba

Lék: GM-611

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
    - Arizona Center For Clinical Research
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    - Lovelace Scientific Resources
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    - AGMG Clinical Research
  - Cypress, California, Spojené státy, 90630
    - Orange County Clinical Research, Inc
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90822
    - Long Beach VA Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
    - Research Foundation of America
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Community Clinical Trials
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Sharp Rees-Stealy Medical Group
  - San Diego, California, Spojené státy, 92037
    - The Whittier Institute for Diabetes & Endocrinology
  - Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
    - Westlake Medical Research
- Colorado
  - Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
    - Center for Diabetes & Endocrinology
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
- Florida
  - Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
    - Gastroenterology Associates of Manatee, PA
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Baptist Diabetes Associates
  - Naples, Florida, Spojené státy, 34102
    - Anchor Research Center
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    - Suncoast Clinical Research
  - North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
    - BioQuan Research Group
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    - Palm Beach Research Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy
    - Emory University School of Medicine
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
    - Idaho Gastroenterology Associates
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
    - Radiant Research Boise
  - Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    - Rocky Mountain Institute of Clinical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
    - Gastroenterology, Ltd.
  - Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
    - Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - St. Vincent Hospital & Health Care Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
    - Professional Research Network of Kansas
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy
    - Digestive Health Center, University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
    - Medical Research Institute
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Center for Diabetes & Endocrinology
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Radiant Research
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-9941
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy
    - GI Associates Research
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2000
    - University of Nebraska Health Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    - Lovelace Scientific Resources c/o Southwest Medical Associates
- New Hampshire
  - Hampton, New Hampshire, Spojené státy, 03842
    - Core Health Services, Inc
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    - Lovelace Scientific Resources, Inc
- New York
  - Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
    - Diabetic Care Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Digestive Health Specialists, PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Clinton, Oklahoma, Spojené státy, 73601
    - Prime Care Clinical Research
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Temple University Hospital-GI Section
  - Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Keystone Digestive Disorders Consultants, PC
  - Stoneboro, Pennsylvania, Spojené státy, 16153
    - Research Site
- Rhode Island
  - North Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02911
    - Advanced Clinical Research, Ltd
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
    - Diabetes Control Center
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    - Regional Research Institute
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy
    - Pharma Tex Research
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Radiant Research-Dallas North
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Diabetes & Glandular Disease Research Associates
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
    - Pro-Research Group
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-2410
    - University of Utah Health Sciences Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Metropolitan Research
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
    - Evergreen Diabetes & Endocrinology Medical Group
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
    - Hyperion Clinical Research
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717-2656
    - University of Wisconsin-Madison
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53207
    - Wisconsin Center for Advanced Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria začlenění – ostatní stanovená v protokolu

Studijní lékař musí zajistit, že máte/jste:

Musí být starší 18 let a mít diabetes mellitus vyžadující inzulín, který může být navíc k perorálním antidiabetikům.
Nejméně tříměsíční anamnéza příznaků gastroparézy, které mohou zahrnovat: časnou sytost (pocit sytosti brzy po začátku jídla), přetrvávající plnost (dlouho po jídle), roztažení břicha nebo nadýmání, nevolnost a zvracení. - Žádné známky mechanické obstrukce žaludku nebo jiných žaludečních problémů od nástupu příznaků gastroparézy.
Možná budete muset podstoupit test vyprázdnění žaludku (GET).
Musíte být ochotni a schopni vést si denní telefonní deník a souhlasit s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení – jiná stanovená v protokolu

Studijní lékař musí ujistit, že nemáte/nejste:

Předchozí operace žaludku, s výjimkou operace refluxu.
Neschopnost vysadit současné prokinetické látky (např. metoklopramid, erythromycin, další) před a během studie.
Nestabilní aktuální zdravotní nebo chirurgický stav nebo nedávná historie častých hospitalizací.
Anamnéza: HIV, opakující se infekce postihující gastrointestinální trakt, cirhóza, akutní nebo chronické onemocnění jater, aktivní pankreatitida, cholecystitida, psychóza, těžká deprese, Parkinsonova choroba, myopatie, sklerodermie, poruchy příjmu potravy nebo transplantace orgánů.
Důkaz nebo historie prodloužení QT intervalu nebo užívání léků, které jsou nebo mohou být spojeny s prodloužením QT, jsou zakázány.
Nesmí být těhotná, kojit nebo nepoužívat schválené metody antikoncepce.
Alergie nebo intolerance na makrolidová antibiotika (např. erythromycin).
Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharma USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. února 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

GM-611-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .