Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av et undersøkelsesmiddel (GM-611) hos pasienter med diabetisk gastroparese

23. juni 2005 oppdatert av: Chugai Pharma USA

En 12-ukers studie utført ved flere sentre, blindet for både pasienten og legen, som evaluerer for sikkerhet og effektivitet to doser av et undersøkelsesmiddel (GM-611) versus en placebo, som er tilfeldig tildelt pasienter med diabetisk gastroparese

Denne studien er ment å evaluere potensialet for å lindre symptomene forbundet med gastroparese i løpet av 12 ukers behandling med orale tabletter gitt to ganger daglig med GM-611 5 mg, 10 mg eller placebo til type I- eller II-diabetikere som trenger insulin.

I tillegg vil studien evaluere sikkerheten og toleransen til GM-611 sammenlignet med placebo, nivåene av GM-611 i blodet, og den mulige effekten av GM-611 på diabeteskontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Gastroparese

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: GM-611

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
    - Arizona Center For Clinical Research
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    - Lovelace Scientific Resources
- California
  - Anaheim, California, Forente stater, 92801
    - AGMG Clinical Research
  - Cypress, California, Forente stater, 90630
    - Orange County Clinical Research, Inc
  - Long Beach, California, Forente stater, 90822
    - Long Beach VA Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90035
    - Research Foundation of America
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Community Clinical Trials
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Sharp Rees-Stealy Medical Group
  - San Diego, California, Forente stater, 92037
    - The Whittier Institute for Diabetes & Endocrinology
  - Westlake Village, California, Forente stater, 91361
    - Westlake Medical Research
- Colorado
  - Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
    - Center for Diabetes & Endocrinology
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
- Florida
  - Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
    - Gastroenterology Associates of Manatee, PA
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Baptist Diabetes Associates
  - Naples, Florida, Forente stater, 34102
    - Anchor Research Center
  - New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
    - Suncoast Clinical Research
  - North Miami, Florida, Forente stater, 33161
    - BioQuan Research Group
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    - Palm Beach Research Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater
    - Emory University School of Medicine
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83702
    - Idaho Gastroenterology Associates
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83704
    - Radiant Research Boise
  - Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    - Rocky Mountain Institute of Clinical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
    - Gastroenterology, Ltd.
  - Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
    - Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    - St. Vincent Hospital & Health Care Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
    - Professional Research Network of Kansas
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater
    - Digestive Health Center, University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
    - Medical Research Institute
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Center for Diabetes & Endocrinology
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Radiant Research
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-9941
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Forente stater
    - GI Associates Research
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-2000
    - University of Nebraska Health Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    - Lovelace Scientific Resources c/o Southwest Medical Associates
- New Hampshire
  - Hampton, New Hampshire, Forente stater, 03842
    - Core Health Services, Inc
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
    - Lovelace Scientific Resources, Inc
- New York
  - Binghamton, New York, Forente stater, 13903
    - Diabetic Care Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Digestive Health Specialists, PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Consultants for Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Clinton, Oklahoma, Forente stater, 73601
    - Prime Care Clinical Research
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
    - Temple University Hospital-GI Section
  - Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - Keystone Digestive Disorders Consultants, PC
  - Stoneboro, Pennsylvania, Forente stater, 16153
    - Research Site
- Rhode Island
  - North Providence, Rhode Island, Forente stater, 02911
    - Advanced Clinical Research, Ltd
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
    - Diabetes Control Center
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
    - Regional Research Institute
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater
    - Pharma Tex Research
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    - Radiant Research-Dallas North
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Diabetes & Glandular Disease Research Associates
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
    - Pro-Research Group
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-2410
    - University of Utah Health Sciences Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    - Metropolitan Research
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
    - Evergreen Diabetes & Endocrinology Medical Group
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
    - Hyperion Clinical Research
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717-2656
    - University of Wisconsin-Madison
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53207
    - Wisconsin Center for Advanced Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedinkluderingskriterier - andre fastsatt i protokollen

Studielegen må forsikre at du har/er:

Må være minst 18 år og ha diabetes mellitus som krever insulin, som kan komme i tillegg til orale antidiabetiske midler.
Minst tre måneders historie med symptomer på gastroparese som kan omfatte: tidlig metthetsfølelse (metthetsfølelse like etter at du har begynt et måltid), vedvarende metthet (lenge etter å ha spist), abdominal oppblåsthet eller oppblåsthet, kvalme og oppkast. - Ingen tegn på mekanisk gastrisk obstruksjon eller andre gastriske problemer siden starten av gastroparese-symptomer.
Du kan bli pålagt å gjennomgå en gastric Emptying Test (GET) prosedyre.
Du må være villig og i stand til å føre en daglig telefondagbok og samtykke for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Større eksklusjonskriterier - andre fastsatt i protokollen

Studielegen må forsikre at du ikke har/er ikke:

Tidligere gastrisk kirurgi, unntatt reflukskirurgi.
Manglende evne til å trekke seg fra nåværende prokinetiske midler (f.eks. metoklopramid, erytromycin, andre) før og under studien.
Ustabil nåværende medisinsk eller kirurgisk tilstand, eller en nylig historie med hyppige sykehusinnleggelser.
En historie med: HIV, tilbakevendende infeksjon som påvirker mage-tarmkanalen, skrumplever, akutt eller kronisk leversykdom, aktiv pankreatitt, kolecystitt, psykose, alvorlig depresjon, Parkinsons sykdom, myopati, sklerodermi, spiseforstyrrelse eller organtransplantasjon.
Bevis eller historie med QT-forlengelse, eller bruk av legemidler som er, eller kan være assosiert med QT-forlengelse, er forbudt.
Kan ikke være gravid, ammende eller ikke bruke godkjente prevensjonsmetoder.
En allergi eller intoleranse mot makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin).
Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharma USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. februar 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GM-611-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .